Etude WHITE : QUELLE décision après une première thromboembolie veineuse ? (WHITE)
Quelle décision après une première thromboembolie veineuse ? L'étude BLANCHE
L'étude WHITE est une étude prospective multicentrique, multinationale, initiée par des investigateurs, observationnelle et prospective menée sur une série consécutive de patients ambulatoires qui avaient terminé la période d'anticoagulation recommandée ou praticable après un tout premier épisode de thromboembolie veineuse (TEV)
L'objectif général de l'étude est d'évaluer la distribution des décisions et des motifs guidant la décision du médecin sur la modalité de prise en charge de la prévention secondaire de la TEV chez les patients traités pour un tout premier épisode de TEV, après les 3 à 12 premiers mois d'un traitement anticoagulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude WHITE est une étude internationale, à but non lucratif, multicentrique, observationnelle, prospective et sans but lucratif. 3 200 sujets ayant subi un tout premier épisode de TVP des membres inférieurs et/ou d'EP reçoivent un traitement anticoagulant pendant une période telle que recommandée par et/ou des directives de pratique locales seront inscrites dans tous les pays participant à l'étude.
A l'expiration de cette période recommandée, le médecin traitant doit décider de poursuivre l'anticoagulation, de passer à un anti-thrombotique d'une autre classe ou d'arrêter tout traitement pharmacologique prophylactique.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de la distribution des décisions et des raisons guidant la décision du médecin sur la modalité de prise en charge de la prévention secondaire de la TEV chez les patients traités pour un tout premier épisode de TEV, après les 3 à 12 premières mois de traitement anticoagulant.
L'objectif secondaire est le recueil de données au cours du suivi : la fréquence des complications thromboemboliques, des complications hémorragiques, ou des décès toutes causes confondues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hodonín, Tchéquie, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les sujets qui ont fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées ;
- patients adultes ou âgés de sexe masculin et féminin de toute origine ethnique ayant eu un premier événement de TVP provoquée ou non provoquée des membres inférieurs et/ou d'EP et traités avec un anticoagulant oral
- pour qui le centre est en possession de toutes les données relatives à l'événement indexé ;
- avoir un interlocuteur permanent de référence.
Critère d'exclusion:
- sujets <18 ans ;
- les sujets incapables ou refusant de donner le consentement éclairé écrit ;
- les sujets pour lesquels les informations relatives à l'événement index sont incomplètes ou inaccessibles à l'Enquêteur ;
- sujet dont l'événement index était une TVP non des membres inférieurs ;
- sujets dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
- les sujets participant à toute autre étude clinique, quelle que soit sa nature ;
- sujets considérés, par le médecin traitant, incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui continuent ou arrêtent le traitement anticoagulant
Délai: De la fin du 3ème mois à la fin du 12ème mois de traitement anticoagulant
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Enregistrement du nombre de patients qui continuent ou arrêtent le traitement ; enregistrement des motifs de type guidant la décision du médecin traitant sur la prise en charge de la prévention secondaire (ex : score hémorragique, test de laboratoire, présence de thrombose veineuse résiduelle, risque ou récidive)
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De la fin du 3ème mois à la fin du 12ème mois de traitement anticoagulant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables au cours du suivi
Délai: Du premier jour d'inscription jusqu'à 24 mois
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la fréquence des complications thromboemboliques, des complications hémorragiques ou des décès toutes causes confondues suivis au cours du suivi.
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Du premier jour d'inscription jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WHITE_Final_20170920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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