Estudio WHITE: ¿QUÉ decisión tras un primer tromboembolismo venoso? (WHITE)
¿Qué decisión después de un primer tromboembolismo venoso? El Estudio BLANCO
El estudio WHITE es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, multinacional, iniciado por investigadores y realizado en una serie consecutiva de pacientes ambulatorios que habían completado el período recomendado o factible de anticoagulación después de un primer episodio de tromboembolismo venoso (TEV).
El objetivo general del estudio es evaluar la distribución de las decisiones y de los motivos que guían la decisión del médico sobre la modalidad de manejo de la prevención secundaria de la TEV en pacientes tratados por un primer episodio de TEV, después de los 3-12 meses iniciales. de la terapia anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio WHITE es un estudio internacional, sin fines de lucro, multicéntrico, observacional, prospectivo y sin fines de lucro. 3200 sujetos que experimentaron un primer episodio de TVP de las extremidades inferiores y/o EP, reciben terapia de anticoagulación durante el período recomendado por los organismos internacionales. y/o se inscribirán guías prácticas locales en todos los países que participan en el estudio.
Cuando expira este período recomendado, el médico tratante debe decidir si continúa con la anticoagulación, cambia a antitrombóticos de otra clase o suspende cualquier tratamiento farmacológico profiláctico.
El objetivo principal del estudio es la evaluación de la distribución de las decisiones y de las razones que guían la decisión del médico sobre la modalidad de manejo de la prevención secundaria de la TEV en pacientes tratados por un primer episodio de TEV, después de los primeros 3-12 meses de tratamiento anticoagulante.
El objetivo secundario es la recogida de datos durante el seguimiento: frecuencia de complicaciones tromboembólicas, de complicaciones hemorrágicas o muerte por cualquier causa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hodonín, Chequia, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que proporcionaron un consentimiento informado por escrito y una autorización para la divulgación de información de salud protegida;
- Pacientes adultos o ancianos de sexo masculino y femenino de cualquier etnia que hayan tenido un primer evento de TVP provocada o no provocada de las extremidades inferiores y/o EP y tratados con anticoagulantes orales
- para quien el centro está en posesión de todos los datos relevantes para el evento índice;
- tener un contacto de referencia permanente.
Criterio de exclusión:
- sujetos <18 años;
- sujetos que no pueden o no quieren emitir el consentimiento informado por escrito;
- sujetos para los cuales la información relevante para el evento índice está incompleta o es inaccesible para el Investigador;
- sujeto en quien el evento índice fue una TVP no de las extremidades inferiores;
- sujetos con esperanza de vida inferior a 2 años;
- sujetos que participen en cualquier otro estudio clínico, independientemente de su naturaleza;
- sujetos considerados, por el médico tratante, incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que continúan o suspenden el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Desde el final del 3.er mes hasta el final del 12.° mes de tratamiento anticoagulante
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Registro de número de pacientes que continúan o suspenden el tratamiento; registro de los motivos de tipo que guían la decisión del médico tratante sobre el manejo de la prevención secundaria (por ejemplo: puntuación de sangrado, prueba de laboratorio, presencia de trombosis venosa residual, riesgo o recurrencia)
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Desde el final del 3.er mes hasta el final del 12.° mes de tratamiento anticoagulante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de inscripción hasta 24 meses
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la frecuencia de complicaciones tromboembólicas, de complicaciones hemorrágicas o muerte por cualquier causa monitoreada durante el seguimiento.
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Desde el primer día de inscripción hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHITE_Final_20170920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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