Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WHITE Study: JAKÉ rozhodnutí po první žilní tromboembolii? (WHITE)

10. března 2022 aktualizováno: Arianna Anticoagulazione Foundation

Jaké rozhodnutí po prvním žilním tromboembolismu? BÍLÁ studie

Studie WHITE je multicentrická, nadnárodní, výzkumnými pracovníky iniciovaná, observační, prospektivní studie provedená na řadě po sobě jdoucích pacientů, kteří dokončili doporučené nebo praktické období antikoagulace po vůbec první epizodě venózního tromboembolismu (VTE).

Obecným cílem studie je zhodnotit rozložení rozhodnutí a důvodů, které vedly k rozhodnutí lékaře o modalitě řízení sekundární prevence VTE u pacientů léčených pro vůbec první epizodu VTE, po prvních 3–12 měsících antikoagulační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie WHITE je mezinárodní, nezisková, multicentrická, observační, prospektivní a nevýdělečná studie. 3 200 subjektů, které zažily vůbec první epizodu hluboké žilní trombózy dolních končetin a/nebo PE, dostává antikoagulační léčbu po dobu doporučenou mezinárodními a/nebo pokyny pro místní praxi budou zapsány ve všech zemích účastnících se studie.

Po uplynutí této doporučené doby se ošetřující lékař musí rozhodnout, zda bude pokračovat v antikoagulaci, přejít na antitrombotika jiné třídy nebo ukončit jakoukoli profylaktickou farmakologickou léčbu.

Primárním cílem studie je zhodnocení distribuce rozhodnutí a důvodů, které vedly k rozhodnutí lékaře o modalitě řízení sekundární prevence VTE u pacientů léčených pro vůbec první epizodu VTE, po úvodních 3–12 měsíce antikoagulační léčby.

Sekundárním cílem je sběr dat během sledování: frekvence tromboembolických komplikací, krvácivých komplikací nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hodonín, Česko, 695 01
        • Clinical Trial Centre, MATMED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti jakéhokoli etnika, u kterých se jako první vyskytla provokovaná nebo nevyprovokovaná DVT dolních končetin a/nebo PE, kterým byla podávána udržovací antikoagulancia (NOAC, VKA nebo LMWH) podle místních postupů (obvykle po dobu 3 až 12 měsíců) a přehodnotit a rozhodnout o léčbě, která bude po uplynutí této doby předepsána ošetřujícími lékaři

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas a oprávnění ke sdělování chráněných zdravotních informací;
  2. Dospělí muži a ženy nebo starší pacienti jakéhokoli etnika, u kterých se vůbec poprvé vyskytla provokovaná nebo nevyprovokovaná DVT dolních končetin a/nebo PE a byli léčeni perorálními antikoagulancii
  3. pro koho má centrum všechna data relevantní pro událost indexu;
  4. mít trvalý referenční kontakt.

Kritéria vyloučení:

  1. subjekty <18 let;
  2. subjekty neschopné nebo neochotné vydat písemný informovaný souhlas;
  3. subjekty, pro které jsou informace relevantní pro událost indexu neúplné nebo pro zkoušejícího nedostupné;
  4. subjekt, u kterého indexová událost byla DVT, nikoli dolních končetin;
  5. subjekty s očekávanou délkou života kratší než 2 roky;
  6. subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie bez ohledu na její povahu;
  7. subjekty, které ošetřující lékař považuje za neschopné dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří pokračují v antikoagulační léčbě nebo ji ukončí
Časové okno: Od ukončeného 3. měsíce do konce 12. měsíce antikoagulační léčby
Evidence počtu pacientů, kteří pokračují nebo ukončují léčbu; evidence typových důvodů vedoucích k rozhodování ošetřujícího lékaře o vedení sekundární prevence (např.: Krvácení skóre, laboratorní vyšetření, přítomnost reziduální žilní trombózy, riziko nebo recidiva)
Od ukončeného 3. měsíce do konce 12. měsíce antikoagulační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků během sledování
Časové okno: Od prvního dne zápisu do 24 měsíců
četnost tromboembolických komplikací, krvácivých komplikací nebo úmrtí z jakékoli příčiny sledované během sledování.
Od prvního dne zápisu do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHITE_Final_20170920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit