WHITE tanulmány: Milyen döntés született az első vénás thromboembolia után? (WHITE)
Milyen döntés született az első vénás thromboembolia után? A WHITE tanulmány
A WHITE vizsgálat egy multicentrikus, többnemzetiségű, nyomozók által kezdeményezett, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amelyet olyan ambuláns betegek egymást követő sorozatán végeztek, akik a vénás thromboembolia (VTE) első epizódja után az ajánlott vagy megvalósítható antikoaguláns időszakot teljesítették.
A vizsgálat általános célja, hogy értékelje a döntések megoszlását és azokat az indokokat, amelyek az orvos döntését vezérlik a VTE másodlagos prevenciójának kezelési módjáról az első 3-12 hónapos VTE-epizód miatt kezelt betegeknél. az antikoaguláns terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A WHITE tanulmány egy nemzetközi, non-profit, multicentrikus, megfigyeléses, prospektív és nonprofit vizsgálat, amelyben 3200 olyan alany vett részt, akik először tapasztalták alsó végtagok mélyvénás trombózisát és/vagy PE-t, és véralvadásgátló kezelést kapnak a nemzetközi ajánlások szerint. és/vagy a helyi gyakorlati irányelveket a vizsgálatban részt vevő összes országban beírják.
Amikor ez az ajánlott időszak lejár, a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy folytatja-e az antikoaguláns kezelést, áttér-e egy másik osztályba tartozó antitrombotikumra, vagy abbahagyja-e a profilaktikus gyógyszeres kezelést.
A vizsgálat elsődleges célja a döntések megoszlásának és azoknak az indokoknak az értékelése, amelyek az orvos döntését a VTE másodlagos prevenciójának kezelési módjáról az első VTE epizód miatt kezelt betegeknél a kezdeti 3-12. hónapos antikoaguláns terápia.
A másodlagos cél az adatgyűjtés a követés során: a thromboemboliás szövődmények, a vérzéses szövődmények gyakorisága, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hodonín, Csehország, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak és felhatalmazást adtak védett egészségügyi információk közzétételéhez;
- Bármilyen etnikai hovatartozású felnőtt vagy idős férfi és női betegek, akiknél először fordult elő provokált vagy nem provokált alsó végtagi MVT és/vagy PE, és orális antikoaguláns kezelésben részesültek
- akire vonatkozóan a központ rendelkezik az indexeseménnyel kapcsolatos összes adattal;
- állandó referencia kapcsolattartással.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok;
- olyan alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják kiadni a tájékozott írásos beleegyezést;
- azon alanyok, akiknél az indexeseménnyel kapcsolatos információk hiányosak vagy a nyomozó számára hozzáférhetetlenek;
- olyan alany, akinél az indexesemény nem az alsó végtagok MVT volt;
- 2 évnél rövidebb várható élettartamú alanyok;
- bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, függetlenül annak természetétől;
- olyan alanyok, akik a kezelőorvos szerint nem képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik folytatják vagy abbahagyják az antikoaguláns kezelést
Időkeret: Az antikoaguláns kezelés 3. hónapjának végétől a 12. hónap végéig
|
A kezelést folytató vagy abbahagyó betegek számának nyilvántartása; a kezelőorvos másodlagos prevenció kezelésével kapcsolatos döntését meghatározó típusok nyilvántartása (pl.: vérzési pontszám, laboratóriumi vizsgálat, reziduális vénás trombózis jelenléte, kockázat vagy recidíva)
|
Az antikoaguláns kezelés 3. hónapjának végétől a 12. hónap végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága a követés során
Időkeret: A beiratkozás első napjától 24 hónapig
|
a thromboemboliás szövődmények, a vérzéses szövődmények vagy a követés során megfigyelt bármely okból bekövetkezett halálozás gyakorisága.
|
A beiratkozás első napjától 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHITE_Final_20170920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .