Badanie WHITE: JAKA decyzja po pierwszej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej? (WHITE)
Jaka decyzja po pierwszej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej? Badanie WHITE
Badanie WHITE jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, zainicjowanym przez badaczy, obserwacyjnym, prospektywnym badaniem przeprowadzonym w kolejnych seriach pacjentów ambulatoryjnych, którzy ukończyli zalecany lub możliwy do wykonania okres leczenia przeciwzakrzepowego po pierwszym epizodzie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ogólnym celem pracy jest ocena rozkładu decyzji i powodów decyzji lekarza o sposobie postępowania w prewencji wtórnej ŻChZZ u chorych leczonych z powodu pierwszego w życiu epizodu ŻChZZ po pierwszych 3-12 miesiącach terapii antykoagulacyjnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie WHITE jest międzynarodowym, nienastawionym na zysk, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym i niedochodowym badaniem 3200 pacjentów, u których wystąpił pierwszy w historii epizod ZŻG kończyn dolnych i/lub ZP, otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe przez okres zalecany przez międzynarodowe i/lub lokalne wytyczne dotyczące praktyki zostaną zarejestrowane we wszystkich krajach uczestniczących w badaniu.
Po upływie tego zalecanego okresu lekarz prowadzący musi zdecydować, czy kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe, przejść na lek przeciwzakrzepowy innej klasy, czy przerwać profilaktyczne leczenie farmakologiczne.
Podstawowym celem pracy jest ocena rozkładu decyzji i powodów decyzji lekarza o sposobie postępowania w prewencji wtórnej ŻChZZ u chorych leczonych z powodu pierwszego w życiu epizodu ŻChZZ, po początkowym 3-12 miesięcy terapii przeciwzakrzepowej.
Celem drugorzędnym jest zebranie danych podczas obserwacji: częstości powikłań zakrzepowo-zatorowych, powikłań krwotocznych, zgonu z dowolnej przyczyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hodonín, Czechy, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i zgodę na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych;
- mężczyźni i kobiety dorosłych lub pacjentów w podeszłym wieku dowolnej grupy etnicznej, u których po raz pierwszy wystąpił prowokowany lub niesprowokowany ZŻG kończyn dolnych i (lub) PE, leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- dla których ośrodek posiada wszystkie dane dotyczące zdarzenia indeksowego;
- posiadanie stałego kontaktu referencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- osoby <18 lat;
- osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody;
- osoby, dla których informacje istotne dla zdarzenia indeksowego są niekompletne lub niedostępne dla Badacza;
- pacjent, u którego zdarzeniem indeksowym była DVT nie kończyn dolnych;
- osoby o oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat;
- osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, niezależnie od jego charakteru;
- pacjentów uznanych przez lekarza prowadzącego za niezdolnych do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy kontynuują lub przerywają leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Od końca 3. miesiąca do końca 12. miesiąca leczenia przeciwzakrzepowego
|
Rejestracja liczby pacjentów, którzy kontynuują lub przerywają leczenie; rejestracja typowych przesłanek kierujących decyzją lekarza prowadzącego o postępowaniu w profilaktyce wtórnej (np.: punktacja krwawienia, badanie laboratoryjne, obecność resztkowej zakrzepicy żył, ryzyko lub nawrót)
|
Od końca 3. miesiąca do końca 12. miesiąca leczenia przeciwzakrzepowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia zapisów do 24 miesięcy
|
częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych, powikłań krwotocznych lub zgonów z dowolnej przyczyny monitorowanych podczas obserwacji.
|
Od pierwszego dnia zapisów do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHITE_Final_20170920
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .