WHITE Study: Hvilken beslutning etter en første venøs tromboemboli? (WHITE)
Hvilken beslutning etter en første venøs tromboembolisme? Den HVITE-studien
WHITE-studien er en multisenter, multinasjonal, etterforsker-initiert, observasjonell, prospektiv studie utført i en påfølgende serie ambulerende pasienter som hadde fullført den anbefalte eller gjennomførbare perioden med antikoagulasjon etter en første episode av venøs tromboemboli (VTE) noensinne.
Det generelle målet med studien er å evaluere fordelingen av avgjørelser og årsakene til legens beslutning om metoden for å håndtere sekundær forebygging av VTE hos pasienter behandlet for en første episode av VTE, etter de første 3-12 månedene av antikoagulerende terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
WHITE-studien er en internasjonal, non-profit, multisenter, observasjons-, prospektiv og no profit-studie. 3200 forsøkspersoner som har opplevd en første episode av DVT i underekstremitetene og/eller PE, får antikoagulasjonsbehandling i en periode som anbefalt av internasjonale og/eller retningslinjer for lokale praksiser vil bli registrert i alle landene som deltar i studien.
Når denne anbefalte perioden utløper, må den behandlende legen bestemme om han skal fortsette med antikoagulasjon, bytte til antitrombotika av en annen klasse eller stoppe enhver profylaktisk farmakologisk behandling.
Hovedmålet med studien er evaluering av fordelingen av avgjørelser og av årsakene til legens beslutning om metoden for å håndtere sekundær forebygging av VTE hos pasienter behandlet for en første episode av VTE noensinne, etter den første 3.-12. måneder med antikoagulasjonsbehandling.
Det sekundære målet er innsamling av data under oppfølgingen: hyppigheten av tromboemboliske komplikasjoner, blødningskomplikasjoner eller død av enhver årsak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hodonín, Tsjekkia, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som ga et skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon;
- mannlige og kvinnelige voksne eller eldre pasienter av enhver etnisitet som har hatt en første gang noensinne med provosert eller uprovosert DVT i underekstremitetene og/eller PE og behandlet med oral antikoagulant
- for hvem senteret er i besittelse av alle data som er relevante for indekshendelsen;
- ha en fast referansekontakt.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner <18 år;
- forsøkspersoner som ikke kan eller vil gi det skriftlige informerte samtykket;
- emner for hvem informasjonen som er relevant for indekshendelsen er ufullstendig eller utilgjengelig for etterforskeren;
- forsøksperson der indekshendelsen var en DVT ikke fra underekstremitetene;
- personer med forventet levealder på mindre enn 2 år;
- forsøkspersoner som deltar i enhver annen klinisk studie, uavhengig av dens natur;
- forsøkspersoner som av den behandlende legen anses ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fortsetter eller stopper antikoagulasjonsbehandlingen
Tidsramme: Fra slutten av 3. måned til slutten av 12. måned med antikoagulasjonsbehandling
|
Registrering av antall pasienter som fortsetter eller stopper behandlingen; registrering av type årsaker som veileder den behandlende legens beslutning om håndtering av sekundær forebygging (f.eks.: Blødningsscore, laboratorietest, tilstedeværelse av gjenværende venetrombose, risiko eller residiv)
|
Fra slutten av 3. måned til slutten av 12. måned med antikoagulasjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser under oppfølging
Tidsramme: Fra første påmeldingsdag opp til 24 måneder
|
frekvensen av tromboemboliske komplikasjoner, blødningskomplikasjoner eller død av en hvilken som helst årsak som overvåkes under oppfølgingen.
|
Fra første påmeldingsdag opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHITE_Final_20170920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .