WHITE-onderzoek: WELKE beslissing na een eerste veneuze trombo-embolie? (WHITE)
Welke beslissing na een eerste veneuze trombo-embolie? De WHITE-studie
De WHITE-studie is een multicenter, multinationaal, door onderzoekers geïnitieerd, observationeel, prospectief onderzoek uitgevoerd bij een opeenvolgende reeks ambulante patiënten die de aanbevolen of praktische periode van antistolling hadden voltooid na een allereerste episode van veneuze trombo-embolie (VTE).
Het algemene doel van de studie is het evalueren van de verdeling van beslissingen en van de redenen die de arts hebben geleid tot zijn beslissing over de modaliteit voor het beheer van de secundaire preventie van VTE bij patiënten die worden behandeld voor een allereerste episode van VTE, na de eerste 3-12 maanden van antistollingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De WHITE-studie is een internationale, non-profit, multicenter, observationele, prospectieve en no-profit studie. 3.200 proefpersonen die voor het eerst een episode van DVT van de onderste ledematen en/of PE hebben doorgemaakt, krijgen antistollingstherapie gedurende een periode zoals aanbevolen door internationale en/of lokale praktijkrichtlijnen zullen worden opgenomen in alle landen die aan het onderzoek deelnemen.
Wanneer deze aanbevolen periode is verstreken, moet de behandelend arts beslissen of hij doorgaat met de antistolling, overschakelt op antitrombotica van een andere klasse of stopt met elke profylactische farmacologische behandeling.
Het primaire doel van de studie is de evaluatie van de verdeling van beslissingen en van de redenen die de arts hebben geleid tot zijn beslissing over de modaliteit voor het beheer van de secundaire preventie van VTE bij patiënten die worden behandeld voor een allereerste episode van VTE, na de initiële 3-12 maanden antistollingstherapie.
Het secundaire doel is het verzamelen van gegevens tijdens de follow-up: de frequentie van trombo-embolische complicaties, van bloedingscomplicaties of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hodonín, Tsjechië, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming hebben gegeven voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie;
- mannelijke en vrouwelijke volwassen of oudere patiënten van elke etniciteit die voor het eerst een geprovoceerde of niet-geprovoceerde DVT van de onderste ledematen en/of PE hebben gehad en die zijn behandeld met orale anticoagulantia
- voor wie het centrum in het bezit is van alle gegevens die relevant zijn voor de indexgebeurtenis;
- een vast referentiecontact hebben.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen <18 jaar oud;
- proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven;
- onderwerpen voor wie de informatie die relevant is voor de indexgebeurtenis onvolledig of ontoegankelijk is voor de Onderzoeker;
- proefpersoon bij wie de indexgebeurtenis een DVT was, niet van de onderste ledematen;
- proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
- proefpersonen die deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek, ongeacht de aard ervan;
- proefpersonen die volgens de behandelende arts niet in staat zijn om aan de studieprocedures te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de antistollingsbehandeling voortzet of stopt
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de 3e maand tot het einde van de 12e maand van de antistollingsbehandeling
|
Registratie aantal patiënten dat de behandeling voortzet of stopt; registratie van typeredenen die leidend zijn bij de beslissing van de behandelende arts over het beheer van secundaire preventie (bijv.: bloedingsscore, laboratoriumtest, aanwezigheid van tromboseresten, risico of recidief)
|
Vanaf het einde van de 3e maand tot het einde van de 12e maand van de antistollingsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van inschrijving tot 24 maanden
|
de frequentie van trombo-embolische complicaties, van bloedingscomplicaties of overlijden door welke oorzaak dan ook, gevolgd tijdens de follow-up.
|
Vanaf de eerste dag van inschrijving tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHITE_Final_20170920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .