Исследование WHITE: КАКОЕ решение следует принять после первой венозной тромбоэмболии? (WHITE)
Какое решение после первой венозной тромбоэмболии? БЕЛОЕ исследование
Исследование WHITE представляет собой многоцентровое, многонациональное, инициированное исследователями, наблюдательное, проспективное исследование, проведенное в последовательной серии амбулаторных пациентов, завершивших рекомендуемый или практический период антикоагулянтной терапии после первого в истории эпизода венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить распределение решений и причин, по которым врач принимает решение о способах проведения вторичной профилактики ВТЭ у пациентов, получавших лечение по поводу первого в истории эпизода ВТЭ, после первых 3-12 месяцев. антикоагулянтной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование WHITE является международным, некоммерческим, многоцентровым, обсервационным, проспективным и некоммерческим исследованием. 3200 человек, перенесших первый в истории эпизод ТГВ нижних конечностей и/или ТЭЛА, получают антикоагулянтную терапию в течение периода, рекомендованного международными и/или местные практические рекомендации будут зарегистрированы во всех странах, участвующих в исследовании.
По истечении этого рекомендуемого срока лечащий врач должен принять решение о продолжении антикоагулянтной терапии, переходе на антитромботические средства другого класса или прекращении профилактического фармакологического лечения.
Основной целью исследования является оценка распределения решений и причин, по которым врач принимает решение о методе вторичной профилактики ВТЭ у пациентов, получавших лечение по поводу первого в истории эпизода ВТЭ, после первых 3-12 лет. месяцев антикоагулянтной терапии.
Второстепенной целью является сбор данных во время наблюдения: частота тромбоэмболических осложнений, геморрагических осложнений или смерти от любой причины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hodonín, Чехия, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъекты, предоставившие письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации;
- мужчины и женщины, взрослые или пожилые пациенты любой этнической принадлежности, перенесшие первый случай спровоцированного или неспровоцированного ТГВ нижних конечностей и/или ТЭЛА и получавшие пероральные антикоагулянты
- для кого центр владеет всеми данными, относящимися к индексному событию;
- наличие постоянного референс-контакта.
Критерий исключения:
- субъекты <18 лет;
- субъекты, неспособные или не желающие дать письменное информированное согласие;
- субъекты, для которых информация, относящаяся к индексному событию, является неполной или недоступной для Исследователя;
- субъект, у которого индексным событием был ТГВ не нижних конечностей;
- субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
- субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании, независимо от его характера;
- субъекты, признанные лечащим врачом неспособными соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, продолжающих или прекращающих лечение антикоагулянтами
Временное ограничение: С конца 3-го месяца до конца 12-го месяца лечения антикоагулянтами
|
Регистрация количества пациентов, продолжающих или прекращающих лечение; регистрация типичных причин, по которым лечащий врач принимает решение о проведении вторичной профилактики (например, оценка кровотечения, лабораторный анализ, наличие остаточного тромбоза вен, риск или рецидив)
|
С конца 3-го месяца до конца 12-го месяца лечения антикоагулянтами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений во время наблюдения
Временное ограничение: С первого дня регистрации до 24 месяцев
|
частота тромбоэмболических осложнений, геморрагических осложнений или смерти от любой причины, контролируемая в ходе последующего наблюдения.
|
С первого дня регистрации до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHITE_Final_20170920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .