WHITE-Studie: WELCHE Entscheidung nach einer ersten venösen Thromboembolie? (WHITE)
Welche Entscheidung nach einer ersten venösen Thromboembolie? Die WHITE-Studie
Bei der WHITE-Studie handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, von Forschern initiierte, beobachtende, prospektive Studie, die an einer aufeinanderfolgenden Reihe ambulanter Patienten durchgeführt wird, die nach einer ersten Episode einer venösen Thromboembolie (VTE) die empfohlene oder praktikable Antikoagulationsdauer abgeschlossen haben.
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die Verteilung der Entscheidungen und die Gründe zu bewerten, die die Entscheidung des Arztes über die Modalität zur Verwaltung der Sekundärprävention von VTE bei Patienten beeinflussen, die nach den ersten 3–12 Monaten wegen einer allerersten VTE-Episode behandelt werden der gerinnungshemmenden Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der WHITE-Studie handelt es sich um eine internationale, gemeinnützige, multizentrische, beobachtende, prospektive und nicht gewinnorientierte Studie. 3.200 Probanden, die zum ersten Mal eine TVT der unteren Extremitäten und/oder PE erlebt haben, erhalten über einen von internationalen Empfehlungen empfohlenen Zeitraum hinweg eine Antikoagulationstherapie und/oder lokale Praxisrichtlinien werden in allen an der Studie teilnehmenden Ländern erfasst.
Nach Ablauf dieser empfohlenen Frist muss der behandelnde Arzt entscheiden, ob er die Antikoagulation fortsetzt, auf ein Antithrombotikum einer anderen Klasse umsteigt oder eine prophylaktische pharmakologische Behandlung abbricht.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Verteilung der Entscheidungen und der Gründe, die die Entscheidung des Arztes über die Modalität zur Verwaltung der sekundären VTE-Prävention bei Patienten leiten, die nach den ersten 3–12 Jahren wegen einer allerersten VTE-Episode behandelt wurden Monatelange Antikoagulationstherapie.
Das sekundäre Ziel ist die Erhebung von Daten während der Nachsorge: die Häufigkeit von thromboembolischen Komplikationen, von Blutungskomplikationen oder Todesfällen jeglicher Ursache.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hodonín, Tschechien, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abgegeben haben;
- männliche und weibliche erwachsene oder ältere Patienten jeder ethnischen Zugehörigkeit, bei denen zum ersten Mal eine provozierte oder unprovozierte TVT der unteren Extremitäten und/oder eine LE aufgetreten ist und die mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurden
- für wen das Zentrum im Besitz aller für das Indexereignis relevanten Daten ist;
- einen festen Referenzkontakt zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden <18 Jahre alt;
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Subjekte, bei denen die für das Indexereignis relevanten Informationen unvollständig oder für den Ermittler nicht zugänglich sind;
- Subjekt, bei dem das Indexereignis eine TVT nicht der unteren Gliedmaßen war;
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, unabhängig von deren Art;
- Probanden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen oder abbrechen
Zeitfenster: Vom Ende des 3. Monats bis zum Ende des 12. Monats der gerinnungshemmenden Behandlung
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Registrierung der Anzahl der Patienten, die die Behandlung fortsetzen oder abbrechen; Registrierung der Art von Gründen, die den behandelnden Arzt bei der Entscheidung über das Management der Sekundärprävention leiten (z. B. Blutungsscore, Labortest, Vorliegen einer Restvenenthrombose, Risiko oder Rezidiv)
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Vom Ende des 3. Monats bis zum Ende des 12. Monats der gerinnungshemmenden Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Einschreibung bis zu 24 Monaten
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die Häufigkeit von thromboembolischen Komplikationen, Blutungskomplikationen oder Todesfällen jeglicher Ursache, die während der Nachuntersuchung überwacht wurden.
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Ab dem ersten Tag der Einschreibung bis zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WHITE_Final_20170920
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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