APSCTC 治疗第三磨牙拔除术后疼痛的有效性和安全性 (CARLOTA)
2026年9月3日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
评估 APSCTC 治疗拔除第三磨牙术后疼痛的疗效和安全性的全国性、多中心、随机、双盲、三模拟主动对照 III 期临床试验。
本研究的目的是评估 APSCTC 与两种活性药物相比在缓解急性疼痛方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、巴西
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 18至35岁的男性和女性；
- 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
- 需要拔除下颌阻生第三磨牙的参与者。
主要排除标准：
- 已知对临床试验中使用的配方成分过敏；
- DSM-V 诊断出的酒精或药物滥用史；
- 既往有中度至重度肾功能衰竭病史；
- 孕妇、哺乳期或尿液 β-hCG 检测呈阳性的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚太SCTC
每 6 小时口服片剂，持续 3 天
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APSCTC + Toragesic® 安慰剂 + Tramal® 安慰剂
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有源比较器：托拉吉克®
每 6 小时口服片剂，持续 3 天
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APSCTC 安慰剂 + Toragesic® + Tramal® 安慰剂
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有源比较器：特拉马尔®
每 6 小时口服片剂，持续 3 天
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APSCTC 安慰剂 + Toragesic® 安慰剂 + Tramal®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
至少达到最大疼痛缓解评分 (TOTPARmax) 的 50%
大体时间：从基线更改为 6 小时
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从基线更改为 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率和分类
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月13日
初级完成 (实际的)
2024年10月4日
研究完成 (实际的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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