Effekt och säkerhet av APSCTC för behandling av postkirurgisk smärta på grund av tredje molar extraktion (CARLOTA)
3 september 2026 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.
Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, trippeldummy aktiv-kontrollerad fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APSCTC för behandling av postkirurgisk smärta på grund av tredje molar extraktion.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av APSCTC jämfört med två aktiva läkemedel vid akut smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18 till 35 år;
- Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
- Deltagare som kräver extraktion av påverkad underkäks tredje molar.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet mot formelkomponenterna som användes under den kliniska prövningen;
- Tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk diagnostiserad av DSM-V;
- Tidigare historia av njursvikt från måttlig till svår;
- Kvinnor som är gravida, ammande eller positiva för β - hCG urintest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APSCTC
Orala tabletter var 6:e timme i 3 dagar
|
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
|
|
Aktiv komparator: Toragesic®
Orala tabletter var 6:e timme i 3 dagar
|
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
|
|
Aktiv komparator: Tramal®
Orala tabletter var 6:e timme i 3 dagar
|
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minst 50 % av maximal smärtlindringspoäng (TOTPARmax)
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 timmar
|
Ändra från Baseline till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och klassificering av biverkningar
Tidsram: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APS001/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .