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Efficacité et innocuité de l'APSCTC pour le traitement de la douleur post-chirurgicale due à l'extraction de la troisième molaire (CARLOTA)

13 juillet 2023 mis à jour par: Apsen Farmaceutica S.A.

Essai clinique de phase III national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à trois mannequins et contrôlé par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'APSCTC pour le traitement de la douleur post-chirurgicale due à l'extraction de la troisième molaire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'APSCTC par rapport à deux médicaments actifs dans le soulagement de la douleur aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

396

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joyce Macedo da Silva, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans ;
  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
  • Participants nécessitant l'extraction d'une troisième molaire inférieure incluse.

Principaux critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues diagnostiqués par le DSM-V ;
  • Antécédents d'insuffisance rénale modérée à sévère ;
  • Femmes enceintes, allaitantes ou positives pour le test urinaire β - hCG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APSCTC
Comprimés oraux toutes les 6h pendant 3 jours
Médicament: APSCTC
APSCTC + placebo Toragesic® + placebo Tramal®
Comparateur actif: Toragesic®
Comprimés oraux toutes les 6h pendant 3 jours
Médicament: Toragesic®
Placebo APSCTC + Toragesic® + Placebo Tramal®
Comparateur actif: Tramal®
Comprimés oraux toutes les 6h pendant 3 jours
Médicament: Tramal®
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Au moins 50 % du score maximal de soulagement de la douleur (TOTPARmax)
Délai: Passer de la référence à 6 heures
Passer de la référence à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et classification des événements indésirables
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apsen Farmaceutica S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APS001/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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