Эффективность и безопасность APSCTC для лечения послеоперационной боли, вызванной удалением третьего моляра (CARLOTA)
6 февраля 2025 г. обновлено: Apsen Farmaceutica S.A.
Национальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III с тройным фиктивным активным контролем для оценки эффективности и безопасности APSCTC для лечения послеоперационной боли, вызванной удалением третьего моляра.
Целью данного исследования является оценка эффективности APSCTC по сравнению с двумя активными препаратами для облегчения острой боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет;
- Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
- Участники, которым требуется удаление ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
Основные критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
- Предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками, диагностированная DSM-V;
- Наличие в анамнезе почечной недостаточности от умеренной до тяжелой;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат анализа мочи на β-ХГЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АПСТЦ
Пероральные таблетки каждые 6 часов в течение 3 дней
|
APSCTC + плацебо Toragesic® + плацебо Tramal®
|
|
Активный компаратор: Торагезик®
Пероральные таблетки каждые 6 часов в течение 3 дней
|
APSCTC плацебо + Toragesic® + Tramal® плацебо
|
|
Активный компаратор: Трамал®
Пероральные таблетки каждые 6 часов в течение 3 дней
|
APSCTC плацебо + Toragesic® плацебо + Tramal®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не менее 50 % от максимальной оценки облегчения боли (TOTPARmax)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 часов
|
Изменение от базового уровня до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и их классификация
Временное ограничение: Во время лечения
|
Во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APS001/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .