제3대구치 발치로 인한 수술 후 통증 치료를 위한 APSCTC의 효능 및 안전성 (CARLOTA)
2025년 2월 6일 업데이트: Apsen Farmaceutica S.A.
제3대구치 발치로 인한 수술 후 통증 치료를 위한 APSCTC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중맹검, 삼중 더미 능동 제어 3상 임상 시험.
이 연구의 목적은 급성 통증 완화에서 두 가지 활성 약물과 비교하여 APSCTC의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, 브라질
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 남녀;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- 매복된 하악 제3대구치를 발치해야 하는 참가자.
주요 배제 기준:
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- DSM-V로 진단된 알코올 또는 약물 남용의 이전 병력;
- 중등도에서 중증까지의 신부전 병력;
- 임신, 수유 중이거나 β - hCG 소변 검사에서 양성인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: APSCTC
3일 동안 6시간마다 경구 정제
|
APSCTC + Toragesic® 위약 + Tramal® 위약
|
|
활성 비교기: 토라게식®
3일 동안 6시간마다 경구 정제
|
APSCTC 위약 + Toragesic® + Tramal® 위약
|
|
활성 비교기: Tramal®
3일 동안 6시간마다 경구 정제
|
APSCTC 위약 + Toragesic® 위약 + Tramal®
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 통증 완화 점수(TOTPARmax)의 최소 50%
기간: 기준선에서 6시간으로 변경
|
기준선에서 6시간으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생률 및 분류
기간: 치료 중
|
치료 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APS001/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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