Eficácia e segurança da APSCTC no tratamento da dor pós-cirúrgica decorrente da extração de terceiros molares (CARLOTA)
13 de julho de 2023 atualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
Ensaio clínico nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, triplo-manequim controlado ativo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de APSCTC para o tratamento da dor pós-cirúrgica devido à extração do terceiro molar.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da APSCTC em comparação com duas drogas ativas no alívio da dor aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernanda Martinez, B.Sc.
- Número de telefone: 8404 +551156448200
- E-mail: fernanda.martinez@apsen.com.br
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
Contato:
- Joyce Macedo da Silva, MD
- Número de telefone: +55 11 981794142
- E-mail: joyce.macedo@azidusbrasil.com.br
-
Investigador principal:
- Joyce Macedo da Silva, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e Mulheres de 18 a 35 anos;
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
- Participantes que necessitam de extração de terceiro molar inferior impactado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
- História prévia de abuso de álcool ou drogas diagnosticada pelo DSM-V;
- História prévia de insuficiência renal de moderada a grave;
- Mulheres grávidas, lactantes ou positivas para teste de urina β-hCG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APSCTC
Comprimidos orais a cada 6h por 3 dias
|
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
|
|
Comparador Ativo: Toragesic®
Comprimidos orais a cada 6h por 3 dias
|
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
|
|
Comparador Ativo: Tramal®
Comprimidos orais a cada 6h por 3 dias
|
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pelo menos 50% da pontuação máxima de alívio da dor (TOTPARmax)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 horas
|
Mudança da linha de base para 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e classificação de eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento
|
Durante o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APS001/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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