Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APSCTC:n teho ja turvallisuus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa kolmannesta poskiuutosta (CARLOTA)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, aktiivisesti kontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus APSCTC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, joka johtuu kolmannesta poskileikkauksesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APSCTC:n tehokkuutta kahteen aktiiviseen lääkkeeseen verrattuna akuutin kivun lievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilia
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat vaurioituneen alaleuan kolmannen poskihaavan poistoa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka DSM-V on diagnosoinut;
  • Aikaisempi munuaisten vajaatoiminta kohtalaisesta vaikeaan;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai positiiviset β-hCG-virtsatestissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APSCTC
Suun kautta otettavat tabletit 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Lääke: APSCTC
APSCTC + Toragesic® lumelääke + Tramal® lumelääke
Active Comparator: Toragesic®
Suun kautta otettavat tabletit 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Lääke: Toragesic®
APSCTC lumelääke + Toragesic® + Tramal® lumelääke
Active Comparator: Tramal®
Suun kautta otettavat tabletit 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Lääke: Tramal®
APSCTC lumelääke + Toragesic® lumelääke + Tramal®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään 50 % enimmäiskivunlievityspisteestä (TOTPARmax)
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 tuntiin
Muuta perustilasta 6 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys ja luokitus
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apsen Farmaceutica S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS001/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa