Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af APSCTC til behandling af postkirurgiske smerter på grund af tredje molær ekstraktion (CARLOTA)

6. februar 2025 opdateret af: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, tredobbelt-dummy aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​APSCTC til behandling af postkirurgiske smerter på grund af tredje molar ekstraktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​APSCTC sammenlignet med to aktive lægemidler til akut smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 35 år;
  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Deltagere, der kræver ekstraktion af ramt mandibular tredje molar.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbrug diagnosticeret af DSM-V;
  • Tidligere historie med nyresvigt fra moderat til svær;
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller positive for β - hCG urintest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APSCTC
Orale tabletter hver 6. time i 3 dage
Medicin: APSCTC
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
Aktiv komparator: Toragesic®
Orale tabletter hver 6. time i 3 dage
Medicin: Toragesic®
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
Aktiv komparator: Tramal®
Orale tabletter hver 6. time i 3 dage
Medicin: Tramal®
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindst 50 % af maksimal smertelindringsscore (TOTPARmax)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 timer
Skift fra baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og klassificering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS001/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgiske smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner