第三大臼歯抜歯による術後疼痛の治療に対する APSCTC の有効性と安全性 (CARLOTA)
2023年7月13日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
第 3 臼歯抜歯による術後疼痛の治療における APSCTC の有効性と安全性を評価するための、全国的、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー アクティブ コントロール第 III 相臨床試験。
この研究の目的は、急性疼痛緩和における 2 つの有効な薬剤と比較して APSCTC の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
396
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernanda Martinez, B.Sc.
- 電話番号：8404 +551156448200
- メール：fernanda.martinez@apsen.com.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
コンタクト：
- Joyce Macedo da Silva, MD
- 電話番号：+55 11 981794142
- メール：joyce.macedo@azidusbrasil.com.br
-
主任研究者：
- Joyce Macedo da Silva, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 18 歳から 35 歳までの男女。
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
- 影響を受けた下顎第三大臼歯の抜歯が必要な参加者。
主な除外基準:
- -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
- -DSM-Vによって診断されたアルコールまたは薬物乱用の以前の履歴;
- 中等度から重度までの腎不全の既往;
- 妊娠中、授乳中、β-hCG尿検査陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APSCTC
経口錠剤を6時間ごとに3日間服用
|
APSCTC + Toragesic® プラセボ + Tramal® プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：トラジェシック®
経口錠剤を6時間ごとに3日間服用
|
APSCTC プラセボ + Toragesic® + Tramal® プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：トラマル®
経口錠剤を6時間ごとに3日間服用
|
APSCTC プラセボ + Toragesic® プラセボ + Tramal®
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大疼痛緩和スコア (TOTPARmax) の少なくとも 50%
時間枠：ベースラインから 6 時間に変更
|
ベースラインから 6 時間に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率と分類
時間枠：治療中
|
治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月13日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了