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Efficacia e sicurezza dell'APSCTC per il trattamento del dolore postoperatorio dovuto all'estrazione del terzo molare (CARLOTA)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

Sperimentazione clinica nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, triplo fittizio di fase III con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'APSCTC per il trattamento del dolore postoperatorio dovuto all'estrazione del terzo molare.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di APSCTC rispetto a due farmaci attivi nel sollievo dal dolore acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Maschi e Femmine dai 18 ai 35 anni;
  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Partecipanti che richiedono l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso.

Principali criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
  • Storia precedente di abuso di alcol o droghe diagnosticata dal DSM-V;
  • Storia precedente di insufficienza renale da moderata a grave;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o positive al test delle urine β - hCG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APSCTC
Compresse orali ogni 6 ore per 3 giorni
Droga: APSCTC
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
Comparatore attivo: Toragesic®
Compresse orali ogni 6 ore per 3 giorni
Droga: Toragesic®
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
Comparatore attivo: Tramal®
Compresse orali ogni 6 ore per 3 giorni
Droga: Tramal®
Placebo APSCTC + placebo Toragesic® + Tramal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Almeno il 50% del punteggio massimo di sollievo dal dolore (TOTPARmax)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 ore
Modifica dal basale a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS001/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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