Eficacia y seguridad de APSCTC para el tratamiento del dolor posquirúrgico debido a la extracción del tercer molar (CARLOTA)
13 de julio de 2023 actualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con triple simulación y control activo para evaluar la eficacia y seguridad de APSCTC para el tratamiento del dolor posquirúrgico debido a la extracción del tercer molar.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de APSCTC en comparación con dos fármacos activos en el alivio del dolor agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
396
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Martinez, B.Sc.
- Número de teléfono: 8404 +551156448200
- Correo electrónico: fernanda.martinez@apsen.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
Contacto:
- Joyce Macedo da Silva, MD
- Número de teléfono: +55 11 981794142
- Correo electrónico: joyce.macedo@azidusbrasil.com.br
-
Investigador principal:
- Joyce Macedo da Silva, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 35 años;
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
- Participantes que requieren la extracción del tercer molar mandibular impactado.
Principales Criterios de Exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
- Historial previo de abuso de alcohol o drogas diagnosticado por DSM-V;
- Historia previa de insuficiencia renal de moderada a severa;
- Mujeres embarazadas, lactantes o positivas para la prueba de orina β - hCG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: APSCTC
Comprimidos orales cada 6h durante 3 días
|
APSCTC + placebo Toragesic® + placebo Tramal®
|
|
Comparador activo: Toragesic®
Comprimidos orales cada 6h durante 3 días
|
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
|
|
Comparador activo: Tramal®
Comprimidos orales cada 6h durante 3 días
|
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Al menos el 50% de la puntuación máxima de alivio del dolor (TOTPARmax)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 horas
|
Cambio de línea de base a 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y clasificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
|
Durante el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- APS001/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .