Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost APSCTC pro léčbu pooperační bolesti způsobené extrakcí třetího moláru (CARLOTA)

6. února 2025 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá figurína aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti APSCTC pro léčbu pooperační bolesti způsobené extrakcí třetího moláru.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost APSCTC ve srovnání se dvěma aktivními léky při úlevě od akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 35 let;
  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Účastníci, kteří vyžadují extrakci impaktovaného třetího dolního moláru.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
  • Předchozí zneužívání alkoholu nebo drog diagnostikované pomocí DSM-V;
  • Předchozí anamnéza selhání ledvin od středně těžkého po těžké;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní test moči na β - hCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APSCTC
Perorální tablety každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: APSCTC
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
Aktivní komparátor: Toragesic®
Perorální tablety každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Toragesic®
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
Aktivní komparátor: Tramal®
Perorální tablety každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Tramal®
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alespoň 50 % maximálního skóre úlevy od bolesti (TOTPARmax)
Časové okno: Změna ze základní linie na 6 hodin
Změna ze základní linie na 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a klasifikace nežádoucích účinků
Časové okno: Během léčby
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS001/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postchirurgická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit