Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo APSCTC w leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego (CARLOTA)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe badanie kliniczne fazy III z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa APSCTC w leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności APSTCC w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami w uśmierzaniu ostrego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat;
  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Uczestnicy, którzy wymagają ekstrakcji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub narkotyków zdiagnozowana za pomocą DSM-V;
  • Wcześniejsza niewydolność nerek od umiarkowanej do ciężkiej;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem badania moczu na β-hCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APSCTC
Tabletki doustne co 6h przez 3 dni
Lek: APSCTC
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
Aktywny komparator: Toragesic®
Tabletki doustne co 6h przez 3 dni
Lek: Toragesic®
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
Aktywny komparator: Tramal®
Tabletki doustne co 6h przez 3 dni
Lek: Tramal®
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Co najmniej 50% maksymalnego wyniku w zakresie łagodzenia bólu (TOTPARmax)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 godzin
Zmień od linii podstawowej do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i klasyfikacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS001/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj