Werkzaamheid en veiligheid van APSCTC voor de behandeling van postoperatieve pijn als gevolg van derde kiesextractie (CARLOTA)
3 september 2026 bijgewerkt door: Apsen Farmaceutica S.A.
Nationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy actief gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van APSCTC te evalueren voor de behandeling van postoperatieve pijn als gevolg van derde kiesextractie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van APSCTC te evalueren in vergelijking met twee actieve geneesmiddelen bij acute pijnverlichting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 35 jaar;
- Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
- Deelnemers die extractie van de geïmpacteerde derde kies van de onderkaak nodig hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
- Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gediagnosticeerd door DSM-V;
- Voorgeschiedenis van nierfalen van matig tot ernstig;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of positief zijn voor β - hCG-urinetest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APSCTC
Orale tabletten om de 6 uur gedurende 3 dagen
|
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
|
|
Actieve vergelijker: Toragesic®
Orale tabletten om de 6 uur gedurende 3 dagen
|
APSCTC-placebo + Toragesic® + Tramal®-placebo
|
|
Actieve vergelijker: Tramal®
Orale tabletten om de 6 uur gedurende 3 dagen
|
APSCTC-placebo + Toragesic®-placebo + Tramal®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ten minste 50% van de maximale pijnverlichtingsscore (TOTPARmax)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 uur
|
Verander van Baseline naar 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en classificatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APS001/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .