Effekt og sikkerhet av APSCTC for behandling av postkirurgisk smerte på grunn av tredje molar ekstraksjon (CARLOTA)
3. september 2026 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.
Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippeldummy aktiv-kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APSCTC for behandling av postkirurgisk smerte på grunn av tredje molar ekstraksjon.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av APSCTC sammenlignet med to aktive legemidler ved akutt smertelindring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 til 35 år;
- Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
- Deltakere som krever utvinning av påvirket underkjevens tredje molar.
Hovedekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
- Tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk diagnostisert av DSM-V;
- Tidligere historie med nyresvikt fra moderat til alvorlig;
- Kvinner som er gravide, ammende eller positive for β - hCG urintest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APSCTC
Orale tabletter hver 6. time i 3 dager
|
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
|
|
Aktiv komparator: Toragesic®
Orale tabletter hver 6. time i 3 dager
|
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
|
|
Aktiv komparator: Tramal®
Orale tabletter hver 6. time i 3 dager
|
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minst 50 % av maksimal smertelindringsscore (TOTPARmax)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 timer
|
Bytt fra baseline til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og klassifisering av uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APS001/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .