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Wirksamkeit und Sicherheit von APSCTC zur Behandlung von postoperativen Schmerzen aufgrund der Extraktion des dritten Molaren (CARLOTA)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkontrollierte klinische Phase-III-Triple-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APSCTC zur Behandlung von postoperativen Schmerzen aufgrund der Extraktion des dritten Molaren.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von APSCTC im Vergleich zu zwei aktiven Arzneimitteln bei der akuten Schmerzlinderung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren;
  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Teilnehmer, die eine Extraktion eines impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer benötigen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, diagnostiziert durch DSM-V;
  • Vorgeschichte von Nierenversagen von mittelschwer bis schwer;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen β-hCG-Urintest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APSCTC
Orale Tabletten alle 6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: APSCTC
APSCTC + Toragesic®-Placebo + Tramal®-Placebo
Aktiver Komparator: Toragesic®
Orale Tabletten alle 6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Toragesic®
APSCTC-Placebo + Toragesic® + Tramal®-Placebo
Aktiver Komparator: Tramal®
Orale Tabletten alle 6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Tramal®
APSCTC-Placebo + Toragesic®-Placebo + Tramal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindestens 50 % des maximalen Schmerzlinderungswerts (TOTPARmax)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Stunden
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS001/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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