Az APSCTC hatékonysága és biztonságossága a harmadik moláris extrakció miatti műtét utáni fájdalom kezelésére (CARLOTA)
2026. szeptember 3. frissítette: Apsen Farmaceutica S.A.
Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, háromszoros próbabábu, aktívan kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat az APSCTC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a harmadik moláris extrakció miatti műtét utáni fájdalom kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az APSCTC hatékonyságát két aktív gyógyszerrel összehasonlítva az akut fájdalomcsillapításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti férfiak és nők;
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
- Azok a résztvevők, akiknél ki kell húzni az érintett mandibuláris harmadik nagyőrlőfogat.
Fő kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- A DSM-V által diagnosztizált alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés korábbi története;
- Korábbi veseelégtelenség, közepestől súlyosig;
- Terhes, szoptató vagy β-hCG vizeletvizsgálatra pozitív nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APSCTC
Orális tabletták 6 óránként 3 napon keresztül
|
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Toragesic®
Orális tabletták 6 óránként 3 napon keresztül
|
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Tramal®
Orális tabletták 6 óránként 3 napon keresztül
|
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális fájdalomcsillapítási pontszám (TOTPARmax) legalább 50%-a
Időkeret: Váltás az alapvonalról 6 órára
|
Váltás az alapvonalról 6 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és osztályozása
Időkeret: A kezelés során
|
A kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS001/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .