Az APSCTC hatékonysága és biztonságossága a harmadik moláris extrakció miatti műtét utáni fájdalom kezelésére (CARLOTA)
2023. július 13. frissítette: Apsen Farmaceutica S.A.
Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, háromszoros próbabábu, aktívan kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat az APSCTC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a harmadik moláris extrakció miatti műtét utáni fájdalom kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az APSCTC hatékonyságát két aktív gyógyszerrel összehasonlítva az akut fájdalomcsillapításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
396
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernanda Martinez, B.Sc.
- Telefonszám: 8404 +551156448200
- E-mail: fernanda.martinez@apsen.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
Kapcsolatba lépni:
- Joyce Macedo da Silva, MD
- Telefonszám: +55 11 981794142
- E-mail: joyce.macedo@azidusbrasil.com.br
-
Kutatásvezető:
- Joyce Macedo da Silva, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti férfiak és nők;
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
- Azok a résztvevők, akiknél ki kell húzni az érintett mandibuláris harmadik nagyőrlőfogat.
Fő kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- A DSM-V által diagnosztizált alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés korábbi története;
- Korábbi veseelégtelenség, közepestől súlyosig;
- Terhes, szoptató vagy β-hCG vizeletvizsgálatra pozitív nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APSCTC
Orális tabletták 6 óránként 3 napon keresztül
|
APSCTC + Toragesic® placebo + Tramal® placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Toragesic®
Orális tabletták 6 óránként 3 napon keresztül
|
APSCTC placebo + Toragesic® + Tramal® placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Tramal®
Orális tabletták 6 óránként 3 napon keresztül
|
APSCTC placebo + Toragesic® placebo + Tramal®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális fájdalomcsillapítási pontszám (TOTPARmax) legalább 50%-a
Időkeret: Váltás az alapvonalról 6 órára
|
Váltás az alapvonalról 6 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és osztályozása
Időkeret: A kezelés során
|
A kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS001/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína