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原发性先天性和发育性青光眼手术治疗方案的比较 (STOP-Glaucoma)

2023年6月1日 更新者:University of Zurich
新生儿和儿童可能会受到这种疾病的两个亚组的影响:(1) 原发性先天性青光眼 (PCG) 或 (2) 发育性青光眼 (DG)。 本研究的主要目的是在 PCG 和 DG 患者中比较 Santen PRESERFLO 植入物与小梁切除术作为小梁切开术或房角切开术失败后的第二次手术。

研究概览

详细说明

青光眼是一种慢性、进行性疾病,如果不治疗或治疗不充分会导致失明。 其特征是视神经纤维缺失和青光眼性视盘缺损,以及相应的视野缺失模式。 新生儿和儿童可能会受到这种疾病的两个亚组的影响:(1) 原发性先天性青光眼 (PCG) 或 (2) 发育性青光眼 (DG)。 PCG 和 DG 通过手术治疗,首先是房角切开术或小梁切开术,而不是使用局部降压药。 每当这些手术失败时,随后的外科手术通常是用丝裂霉素 C 进行小梁切除术或植入青光眼引流装置。 然而,在房角切开术/小梁切开术失败后,缺乏关于“最佳”手术方法的证据。对这一预期寿命较长的年轻患者群体进行最佳治疗对于预防失明、让他们参与“正常”的学校和工作环境、最大限度地减少这些患者及其家人的疾病负担以及降低成本至关重要为社会。 因此,希望找到一种与小梁切除术相比具有更高成功率和更少或更少严重并发症的手术。 最近,介绍了 Santen PRESERFLO。 根据科学会议上公布的结果,结果证明并发症更少,疗效与小梁切除术相当。 然而,没有发表的研究来比较这两种程序。 本研究的主要目的是在 PCG 和 DG 患者中比较参天 PRESERFLO 植入物与小梁切除术。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 将包括诊断为原发性先天性青光眼 (PCG) 或发育性青光眼 (DG) 的 18 岁以下未成年人
  • 参与者必须有失败的小梁切开术或房角切开术(一次或两次)或一次 360° 小梁切开术。

排除标准:

  • 患有除青光眼以外的眼病或在过去 6 个月内接受过眼内手术的个人将不包括在内。
  • 不愿进行完整的6个月随访,或其法定代表人未签署知情同意书的患者将不被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRESERFLO 微型分流器
患者将接受 Santen PRESERFLO MicroShunt 植入术,术中使用丝裂霉素 C 0.2mg/ml 2 分钟。
PRESERFLO MicroShunt 将被植入以增加房水流出
有源比较器:小梁切除术
患者将接受小梁切除术,术中使用丝裂霉素 C 0.2mg/ml 2 分钟。
将进行带有 3x4mm 皮瓣的基于穹窿的小梁切除术以增加房水流出

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效1
大体时间:在 6 个月时与基线相比(即术前)
以 mmHg 为单位的 Goldmann 压平眼压 (IOP) 的变化
在 6 个月时与基线相比(即术前)
功效2
大体时间:在 6 个月时与基线相比(即术前)
降眼压 (IOP) 药物类别数量的变化
在 6 个月时与基线相比(即术前)
并发症发生率
大体时间:手术后6个月内
术中和术后并发症发生率(安全性)
手术后6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外显子组测序
大体时间:在基线
对于原发性先天性青光眼或发育性青光眼的已知和疑似基因作为结果和并发症发生率的潜在混杂因素,将进行统计评估
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:- Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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