- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04647929
Vergleich der chirurgischen Behandlungsoptionen für primäre kongenitale und Entwicklungsglaukome (STOP-Glaucoma)
1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Neugeborene und Kinder können von zwei Untergruppen dieser Krankheit betroffen sein: (1) primäres angeborenes Glaukom (PCG) oder (2) Entwicklungsglaukom (DG).
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Santen PRESERFLO-Implantat mit der Trabekulektomie bei PCG- und DG-Patienten als zweite Operation nach fehlgeschlagener Trabekulotomie oder Goniotomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glaukom ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die unbehandelt oder unzureichend behandelt zur Erblindung führt.
Es ist gekennzeichnet durch einen Verlust der Sehnervenfaser und eine glaukomatöse Exkavation der Papille und ein entsprechendes Muster von Gesichtsfeldverlust.
Neugeborene und Kinder können von zwei Untergruppen dieser Krankheit betroffen sein: (1) primäres angeborenes Glaukom (PCG) oder (2) Entwicklungsglaukom (DG).
PCG und DG werden chirurgisch behandelt, entweder durch Goniotomie oder durch Trabekulotomie als ersten Ansatz und nicht mit topischen blutdrucksenkenden Medikamenten.
Wenn diese Verfahren versagt haben, ist der nachfolgende chirurgische Eingriff normalerweise eine Trabekulektomie mit Mitomycin C oder die Implantation eines Glaukomdrainagegeräts.
Allerdings fehlt es an Evidenz zum „optimalen“ chirurgischen Vorgehen nach erfolgloser Goniotomie/Trabekulotomie. Eine optimale Behandlung dieser jungen Patientengruppe mit langer Lebenserwartung ist entscheidend, um eine Erblindung zu verhindern, ihnen die Teilhabe an einem "normalen" Schul- und Arbeitsumfeld zu ermöglichen und die Krankheitslasten für diese Patienten und ihre Familien sowie die Kosten zu minimieren für die Gesellschaft.
Folglich besteht der Wunsch, ein Verfahren mit einer überlegenen Erfolgsrate und noch weniger oder weniger schweren Komplikationen im Vergleich zur Trabekulektomie zu finden.
Kürzlich wurde der Santen PRESERFLO eingeführt.
Die Ergebnisse bewiesen weniger Komplikationen und eine vergleichbare Wirksamkeit wie die Trabekulektomie, entsprechend den Ergebnissen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden.
Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die beiden Verfahren vergleichen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Santen PRESERFLO-Implantat mit der Trabekulektomie bei PCG- und DG-Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjährige unter 18 Jahren mit der Diagnose Primäres angeborenes Glaukom (PCG) oder Entwicklungsglaukom (DG) werden eingeschlossen
- Die Teilnehmer müssen eine fehlgeschlagene Trabekulotomie oder Goniotomie (ein- oder zweimal) oder eine 360°-Trabekulotomie gehabt haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen Augenpathologien als Glaukom oder Personen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben, werden nicht eingeschlossen.
- Patienten, die nicht bereit sind, die gesamte Nachsorge von 6 Monaten durchzuführen, oder deren gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet hat, werden nicht aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRESERFLO MicroShunt
Die Patienten werden einer Santen PRESERFLO MicroShunt-Implantation mit intraoperativer Anwendung von Mitomycin C 0,2 mg/ml für 2 Minuten unterzogen.
|
Der PRESERFLO MicroShunt wird implantiert, um den Kammerwasserabfluss zu erhöhen
|
|
Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Die Patienten werden einer Trabekulektomie mit intraoperativer Anwendung von Mitomycin C 0,2 mg/ml für 2 Minuten unterzogen.
|
eine Fornix-basierte Trabekulektomie mit einem 3 x 4 mm Lappen wird durchgeführt, um den Kammerwasserabfluss zu erhöhen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit 1
Zeitfenster: nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. präoperativ)
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) nach Goldmann-Applanation in mmHg
|
nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. präoperativ)
|
|
Wirksamkeit 2
Zeitfenster: nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. präoperativ)
|
Änderung der Anzahl der Wirkstoffklassen von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
|
nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. präoperativ)
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen (Sicherheit)
|
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exom-Sequenzierung
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
für bekannte und vermutete Gene für primäres angeborenes Glaukom oder Entwicklungsglaukom als potenzieller Confounder für Outcome und Komplikationsraten werden statistisch ausgewertet
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batlle JF, Fantes F, Riss I, Pinchuk L, Alburquerque R, Kato YP, Arrieta E, Peralta AC, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Parel JM. Three-Year Follow-up of a Novel Aqueous Humor MicroShunt. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):e58-65. doi: 10.1097/IJG.0000000000000368.
- Jayaram H, Scawn R, Pooley F, Chiang M, Bunce C, Strouthidis NG, Khaw PT, Papadopoulos M. Long-Term Outcomes of Trabeculectomy Augmented with Mitomycin C Undertaken within the First 2 Years of Life. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2216-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.028. Epub 2015 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STOP Glaucoma
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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