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Vergleich der chirurgischen Behandlungsoptionen für primäre kongenitale und Entwicklungsglaukome (STOP-Glaucoma)

1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Neugeborene und Kinder können von zwei Untergruppen dieser Krankheit betroffen sein: (1) primäres angeborenes Glaukom (PCG) oder (2) Entwicklungsglaukom (DG). Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Santen PRESERFLO-Implantat mit der Trabekulektomie bei PCG- und DG-Patienten als zweite Operation nach fehlgeschlagener Trabekulotomie oder Goniotomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Glaukom ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die unbehandelt oder unzureichend behandelt zur Erblindung führt. Es ist gekennzeichnet durch einen Verlust der Sehnervenfaser und eine glaukomatöse Exkavation der Papille und ein entsprechendes Muster von Gesichtsfeldverlust. Neugeborene und Kinder können von zwei Untergruppen dieser Krankheit betroffen sein: (1) primäres angeborenes Glaukom (PCG) oder (2) Entwicklungsglaukom (DG). PCG und DG werden chirurgisch behandelt, entweder durch Goniotomie oder durch Trabekulotomie als ersten Ansatz und nicht mit topischen blutdrucksenkenden Medikamenten. Wenn diese Verfahren versagt haben, ist der nachfolgende chirurgische Eingriff normalerweise eine Trabekulektomie mit Mitomycin C oder die Implantation eines Glaukomdrainagegeräts. Allerdings fehlt es an Evidenz zum „optimalen“ chirurgischen Vorgehen nach erfolgloser Goniotomie/Trabekulotomie. Eine optimale Behandlung dieser jungen Patientengruppe mit langer Lebenserwartung ist entscheidend, um eine Erblindung zu verhindern, ihnen die Teilhabe an einem "normalen" Schul- und Arbeitsumfeld zu ermöglichen und die Krankheitslasten für diese Patienten und ihre Familien sowie die Kosten zu minimieren für die Gesellschaft. Folglich besteht der Wunsch, ein Verfahren mit einer überlegenen Erfolgsrate und noch weniger oder weniger schweren Komplikationen im Vergleich zur Trabekulektomie zu finden. Kürzlich wurde der Santen PRESERFLO eingeführt. Die Ergebnisse bewiesen weniger Komplikationen und eine vergleichbare Wirksamkeit wie die Trabekulektomie, entsprechend den Ergebnissen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die beiden Verfahren vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Santen PRESERFLO-Implantat mit der Trabekulektomie bei PCG- und DG-Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren mit der Diagnose Primäres angeborenes Glaukom (PCG) oder Entwicklungsglaukom (DG) werden eingeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen eine fehlgeschlagene Trabekulotomie oder Goniotomie (ein- oder zweimal) oder eine 360°-Trabekulotomie gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Augenpathologien als Glaukom oder Personen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben, werden nicht eingeschlossen.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die gesamte Nachsorge von 6 Monaten durchzuführen, oder deren gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet hat, werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRESERFLO MicroShunt
Die Patienten werden einer Santen PRESERFLO MicroShunt-Implantation mit intraoperativer Anwendung von Mitomycin C 0,2 mg/ml für 2 Minuten unterzogen.
Der PRESERFLO MicroShunt wird implantiert, um den Kammerwasserabfluss zu erhöhen
Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Die Patienten werden einer Trabekulektomie mit intraoperativer Anwendung von Mitomycin C 0,2 mg/ml für 2 Minuten unterzogen.
eine Fornix-basierte Trabekulektomie mit einem 3 x 4 mm Lappen wird durchgeführt, um den Kammerwasserabfluss zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit 1
Zeitfenster: nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. präoperativ)
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) nach Goldmann-Applanation in mmHg
nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. präoperativ)
Wirksamkeit 2
Zeitfenster: nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. präoperativ)
Änderung der Anzahl der Wirkstoffklassen von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. präoperativ)
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen (Sicherheit)
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exom-Sequenzierung
Zeitfenster: an der Grundlinie
für bekannte und vermutete Gene für primäres angeborenes Glaukom oder Entwicklungsglaukom als potenzieller Confounder für Outcome und Komplikationsraten werden statistisch ausgewertet
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres angeborenes Glaukom

Klinische Studien zur Santen PRESERFLO MicroShunt

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