Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgiske behandlingsmuligheder for primære medfødte og udviklingsmæssige glaukomer (STOP-Glaucoma)

1. juni 2023 opdateret af: University of Zurich
Nyfødte og børn kan blive ramt af to undergrupper af denne sygdom: (1) primær medfødt glaukom (PCG) eller (2) udviklingsmæssig glaukom (DG). Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Santen PRESERFLO-implantatet med trabekulektomi hos PCG- og DG-patienter som anden operation efter mislykket trabekulotomi eller goniotomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en kronisk, progressiv sygdom, der fører til blindhed, hvis den ikke behandles eller behandles utilstrækkeligt. Det er karakteriseret ved et tab af optisk nervefiber og en glaukomatøs optisk diskudgravning og et tilsvarende mønster af synsfelttab. Nyfødte og børn kan blive ramt af to undergrupper af denne sygdom: (1) primær medfødt glaukom (PCG) eller (2) udviklingsmæssig glaukom (DG). PCG og DG behandles kirurgisk, enten ved goniotomi eller ved trabekulotomi som første tilgang, og ikke med topisk hypotensiv medicin. Når disse procedurer har fejlet, er den efterfølgende kirurgiske procedure sædvanligvis trabekulektomi med Mitomycin C eller implantation af en glaukom-dræningsanordning. Der mangler dog evidens vedrørende den "optimale" kirurgiske tilgang efter mislykket goniotomi/trabekulotomi. Optimal behandling hos denne unge gruppe af patienter med lang levetid er afgørende for at forebygge blindhed, give dem mulighed for at deltage i et "normalt" skole- og arbejdsmiljø og for at minimere sygdomsbyrden for disse patienter og deres familier samt for at minimere omkostningerne for samfundet. Derfor er der ønsket om at finde en procedure med en overlegen succesrate og endnu færre eller mindre alvorlige komplikationer sammenlignet med trabekulektomi. For nylig blev Santen PRESERFLO introduceret. Resultaterne viste færre komplikationer og sammenlignelig effektivitet med trabekulektomi, ifølge resultater præsenteret på videnskabelige møder. Alligevel er der ingen publicerede undersøgelser til at sammenligne begge procedurer. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Santen PRESERFLO-implantatet med trabekulektomi hos PCG- og DG-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige under 18 år med diagnosen primær medfødt glaukom (PCG) eller udviklingsmæssig glaukom (DG) vil blive inkluderet
  • deltagere skal have haft en mislykket trabekulotomi eller goniotomi (en eller to gange) eller en 360° trabekulotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre øjensygdomme end glaukom eller, som har gennemgået en intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder, vil ikke blive inkluderet.
  • patienter, der ikke vil være villige til at fortsætte med hele opfølgningen på 6 måneder, eller hvis juridiske repræsentant ikke har underskrevet det informerede samtykke, vil ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRESERFLO MicroShunt
Patienterne vil gennemgå Santen PRESERFLO MicroShunt-implantation med intraoperativ brug af Mitomycin C 0,2 mg/ml i 2 minutter.
Enhed: Santen PRESERFLO MicroShunt
PRESERFLO MicroShunt vil blive implanteret for at øge kammervandsudstrømningen
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Patienterne vil gennemgå trabekulektomi med intraoperativ brug af Mitomycin C 0,2 mg/ml i 2 minutter.
Procedure: Trabekulektomi
en fornix-baseret trabekulektomi med en 3x4 mm klap vil blive udført for at øge kammervandsafstrømningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet 1
Tidsramme: ved 6 måneder sammenlignet med baseline (dvs. pre-op)
Ændring i Goldmann-applanation intraokulært tryk (IOP) i mmHg
ved 6 måneder sammenlignet med baseline (dvs. pre-op)
Effektivitet 2
Tidsramme: ved 6 måneder sammenlignet med baseline (dvs. pre-op)
Ændring i antallet af lægemiddelklasser af intraokulært tryk (IOP) sænkende medicin
ved 6 måneder sammenlignet med baseline (dvs. pre-op)
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
rate af intraoperative og postoperative komplikationer (sikkerhed)
inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exome-sekventering
Tidsramme: ved baseline
for kendte og formodede gener for primær medfødt glaukom eller udviklingsmæssig glaukom som en potentiel konfounder for udfald og frekvenser af komplikationer vil blive statistisk evalueret
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP Glaucoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær medfødt glaukom

Kliniske forsøg med Santen PRESERFLO MicroShunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner