Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges veleszületett és fejlődési glaukómák sebészeti kezelési lehetőségeinek összehasonlítása (STOP-Glaucoma)

2023. június 1. frissítette: University of Zurich
Az újszülötteket és a gyermekeket a betegség két alcsoportja érintheti: (1) az elsődleges veleszületett glaukóma (PCG) vagy (2) a fejlődési glaukóma (DG). Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Santen PRESERFLO implantátum és a PCG és DG betegek trabeculectomiájának összehasonlítása, mint második műtét a sikertelen trabeculotomia vagy goniotomia után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glaukóma egy krónikus, progresszív betegség, amely kezelés nélkül vagy elégtelenül vaksághoz vezet. Jellemzője a látóideg rostjainak elvesztése és a glaucomás látóideglemez kiürülése, valamint a látómező elvesztésének megfelelő mintája. Az újszülötteket és a gyermekeket a betegség két alcsoportja érintheti: (1) az elsődleges veleszületett glaukóma (PCG) vagy (2) a fejlődési glaukóma (DG). A PCG-t és a DG-t sebészeti úton kezelik, első megközelítésként goniotómiával vagy trabeculotomiával, és nem helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel. Ha ezek az eljárások kudarcot vallanak, a következő sebészeti beavatkozás általában mitomycin C-vel végzett trabeculectomia vagy glaukóma-elvezető eszköz beültetése. A sikertelen goniotómia/trabeculotomia utáni „optimális” sebészeti megközelítésre azonban nincs bizonyíték. A hosszú várható élettartamú betegek e fiatal csoportjában az optimális kezelés kulcsfontosságú a vakság megelőzése, a „normál” iskolai és munkakörnyezetben való részvétel lehetővé tétele, valamint a betegek és családjaik betegségterheinek minimalizálása, valamint a költségek minimalizálása érdekében. a társadalom számára. Következésképpen felmerül a vágy, hogy olyan eljárást találjanak, amely a trabeculectomiához képest jobb sikeraránnyal és még kevesebb vagy kevésbé súlyos szövődményekkel jár. Nemrég mutatták be a Santen PRESERFLO-t. A tudományos üléseken bemutatott eredmények szerint az eredmények kevesebb szövődményt és a trabeculectomiához hasonló hatékonyságot mutattak. Ennek ellenére nincsenek publikált tanulmányok a két eljárás összehasonlítására. E tanulmány elsődleges célja a Santen PRESERFLO implantátum és a trabeculectomia összehasonlítása PCG és DG betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 évnél fiatalabb, elsődleges veleszületett glaukóma (PCG) vagy fejlődési glaukóma (DG) diagnózissal rendelkező kiskorúak is ide tartoznak
  • a résztvevőknek sikertelen trabeculotomián vagy goniotómián kellett átesnie (egyszer vagy kétszer), vagy egy 360°-os trabeculotomián kellett átesnie.

Kizárási kritériumok:

  • Nem számítanak bele azok a személyek, akik a glaukómától eltérő szembetegségben szenvednek, vagy akik az elmúlt 6 hónapban intraokuláris műtéten estek át.
  • Nem veszik fel azokat a betegeket, akik nem hajlandók a teljes 6 hónapos utánkövetést folytatni, vagy akiknek törvényes képviselője nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRESERFLO MicroShunt
A betegek Santen PRESERFLO MicroShunt beültetésen esnek át 0,2 mg/ml Mitomycin C intraoperatív alkalmazásával 2 percig.
a PRESERFLO MicroShunt beültetésére kerül sor, hogy növelje a vizes humor kiáramlását
Aktív összehasonlító: Trabeculectomia
A betegek trabeculectomián esnek át 0,2 mg/ml Mitomycin C intraoperatív alkalmazásával 2 percig.
Fornix alapú trabeculectomiát 3x4 mm-es csappantyúval hajtanak végre a vizes humor kiáramlásának növelése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság 1
Időkeret: 6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest (azaz preop)
A Goldmann-applanációs intraokuláris nyomás (IOP) változása Hgmm-ben
6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest (azaz preop)
Hatékonyság 2
Időkeret: 6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest (azaz preop)
Változás az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszerek gyógyszerosztályainak számában
6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest (azaz preop)
Komplikációk aránya
Időkeret: a műtétet követő 6 hónapon belül
az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya (biztonság)
a műtétet követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exome szekvenálás
Időkeret: alapvonalon
statisztikailag értékelni kell az elsődleges veleszületett glaukóma vagy fejlődési glaukóma ismert és feltételezett génjeit, amelyek potenciális zavaró tényezői lehetnek a kimenetelben és a szövődmények arányában
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel