- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04647929
Az elsődleges veleszületett és fejlődési glaukómák sebészeti kezelési lehetőségeinek összehasonlítása (STOP-Glaucoma)
2023. június 1. frissítette: University of Zurich
Az újszülötteket és a gyermekeket a betegség két alcsoportja érintheti: (1) az elsődleges veleszületett glaukóma (PCG) vagy (2) a fejlődési glaukóma (DG).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Santen PRESERFLO implantátum és a PCG és DG betegek trabeculectomiájának összehasonlítása, mint második műtét a sikertelen trabeculotomia vagy goniotomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma egy krónikus, progresszív betegség, amely kezelés nélkül vagy elégtelenül vaksághoz vezet.
Jellemzője a látóideg rostjainak elvesztése és a glaucomás látóideglemez kiürülése, valamint a látómező elvesztésének megfelelő mintája.
Az újszülötteket és a gyermekeket a betegség két alcsoportja érintheti: (1) az elsődleges veleszületett glaukóma (PCG) vagy (2) a fejlődési glaukóma (DG).
A PCG-t és a DG-t sebészeti úton kezelik, első megközelítésként goniotómiával vagy trabeculotomiával, és nem helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
Ha ezek az eljárások kudarcot vallanak, a következő sebészeti beavatkozás általában mitomycin C-vel végzett trabeculectomia vagy glaukóma-elvezető eszköz beültetése.
A sikertelen goniotómia/trabeculotomia utáni „optimális” sebészeti megközelítésre azonban nincs bizonyíték. A hosszú várható élettartamú betegek e fiatal csoportjában az optimális kezelés kulcsfontosságú a vakság megelőzése, a „normál” iskolai és munkakörnyezetben való részvétel lehetővé tétele, valamint a betegek és családjaik betegségterheinek minimalizálása, valamint a költségek minimalizálása érdekében. a társadalom számára.
Következésképpen felmerül a vágy, hogy olyan eljárást találjanak, amely a trabeculectomiához képest jobb sikeraránnyal és még kevesebb vagy kevésbé súlyos szövődményekkel jár.
Nemrég mutatták be a Santen PRESERFLO-t.
A tudományos üléseken bemutatott eredmények szerint az eredmények kevesebb szövődményt és a trabeculectomiához hasonló hatékonyságot mutattak.
Ennek ellenére nincsenek publikált tanulmányok a két eljárás összehasonlítására.
E tanulmány elsődleges célja a Santen PRESERFLO implantátum és a trabeculectomia összehasonlítása PCG és DG betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb, elsődleges veleszületett glaukóma (PCG) vagy fejlődési glaukóma (DG) diagnózissal rendelkező kiskorúak is ide tartoznak
- a résztvevőknek sikertelen trabeculotomián vagy goniotómián kellett átesnie (egyszer vagy kétszer), vagy egy 360°-os trabeculotomián kellett átesnie.
Kizárási kritériumok:
- Nem számítanak bele azok a személyek, akik a glaukómától eltérő szembetegségben szenvednek, vagy akik az elmúlt 6 hónapban intraokuláris műtéten estek át.
- Nem veszik fel azokat a betegeket, akik nem hajlandók a teljes 6 hónapos utánkövetést folytatni, vagy akiknek törvényes képviselője nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRESERFLO MicroShunt
A betegek Santen PRESERFLO MicroShunt beültetésen esnek át 0,2 mg/ml Mitomycin C intraoperatív alkalmazásával 2 percig.
|
a PRESERFLO MicroShunt beültetésére kerül sor, hogy növelje a vizes humor kiáramlását
|
|
Aktív összehasonlító: Trabeculectomia
A betegek trabeculectomián esnek át 0,2 mg/ml Mitomycin C intraoperatív alkalmazásával 2 percig.
|
Fornix alapú trabeculectomiát 3x4 mm-es csappantyúval hajtanak végre a vizes humor kiáramlásának növelése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság 1
Időkeret: 6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest (azaz preop)
|
A Goldmann-applanációs intraokuláris nyomás (IOP) változása Hgmm-ben
|
6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest (azaz preop)
|
|
Hatékonyság 2
Időkeret: 6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest (azaz preop)
|
Változás az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszerek gyógyszerosztályainak számában
|
6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest (azaz preop)
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: a műtétet követő 6 hónapon belül
|
az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya (biztonság)
|
a műtétet követő 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exome szekvenálás
Időkeret: alapvonalon
|
statisztikailag értékelni kell az elsődleges veleszületett glaukóma vagy fejlődési glaukóma ismert és feltételezett génjeit, amelyek potenciális zavaró tényezői lehetnek a kimenetelben és a szövődmények arányában
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Batlle JF, Fantes F, Riss I, Pinchuk L, Alburquerque R, Kato YP, Arrieta E, Peralta AC, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Parel JM. Three-Year Follow-up of a Novel Aqueous Humor MicroShunt. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):e58-65. doi: 10.1097/IJG.0000000000000368.
- Jayaram H, Scawn R, Pooley F, Chiang M, Bunce C, Strouthidis NG, Khaw PT, Papadopoulos M. Long-Term Outcomes of Trabeculectomy Augmented with Mitomycin C Undertaken within the First 2 Years of Life. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2216-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.028. Epub 2015 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP Glaucoma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .