- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647929
Sammenligning av kirurgiske behandlingsalternativer for primære medfødte og utviklingsmessige glaukom (STOP-Glaucoma)
1. juni 2023 oppdatert av: University of Zurich
Nyfødte og barn kan bli rammet av to undergrupper av denne sykdommen: (1) primær medfødt glaukom (PCG) eller (2) utviklingsmessig glaukom (DG).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Santen PRESERFLO-implantatet med trabekulektomi hos PCG- og DG-pasienter som andre operasjon etter mislykket trabekulotomi eller goniotomi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er en kronisk, progressiv sykdom som fører til blindhet hvis den ikke behandles eller ikke behandles tilstrekkelig.
Det er preget av tap av optisk nervefiber og en glaukomatøs optisk diskutgraving og et tilsvarende mønster av synsfelttap.
Nyfødte og barn kan bli rammet av to undergrupper av denne sykdommen: (1) primær medfødt glaukom (PCG) eller (2) utviklingsmessig glaukom (DG).
PCG og DG behandles kirurgisk, enten ved goniotomi eller ved trabekulotomi som første tilnærming, og ikke med topikale hypotensive medisiner.
Når disse prosedyrene har mislyktes, er den påfølgende kirurgiske prosedyren vanligvis trabekulektomi med Mitomycin C eller implantasjon av en dreneringsanordning for glaukom.
Det er imidlertid mangel på bevis angående den "optimale" kirurgiske tilnærmingen etter mislykket goniotomi/trabekulotomi. Optimal behandling hos denne unge gruppen pasienter med lang forventet levealder er avgjørende for å forebygge blindhet, la dem delta i et "normalt" skole- og arbeidsmiljø, og for å minimere sykdomsbyrdene for disse pasientene og deres familier samt for å minimere kostnadene. for samfunnet.
Følgelig er det et ønske om å finne en prosedyre med overlegen suksessrate og enda færre eller mindre alvorlige komplikasjoner sammenlignet med trabekulektomi.
Nylig ble Santen PRESERFLO introdusert.
Resultatene viste færre komplikasjoner og sammenlignbar effekt med trabekulektomi, ifølge resultater presentert på vitenskapelige møter.
Likevel er det ingen publiserte studier for å sammenligne begge prosedyrene.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Santen PRESERFLO-implantatet med trabekulektomi hos PCG- og DG-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindreårige yngre enn 18 år med diagnosen primær medfødt glaukom (PCG) eller utviklingsmessig glaukom (DG) vil bli inkludert
- deltakerne må ha hatt en mislykket trabekulotomi eller goniotomi (en eller to ganger) eller en 360° trabekulotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre øyepatologier enn glaukom eller som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene vil ikke bli inkludert.
- Pasienter som ikke vil være villige til å fortsette med hele oppfølgingen på 6 måneder, eller hvis juridiske representant ikke har signert det informerte samtykket, vil ikke bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRESERFLO MicroShunt
Pasienter vil gjennomgå Santen PRESERFLO MicroShunt-implantasjon med intraoperativ bruk av Mitomycin C 0,2 mg/ml i 2 minutter.
|
PRESERFLO MicroShunt vil bli implantert for å øke utstrømningen av kammervann
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Pasienter vil gjennomgå trabekulektomi med intraoperativ bruk av Mitomycin C 0,2 mg/ml i 2 minutter.
|
en fornix-basert trabekulektomi med en 3x4 mm klaff vil bli utført for å øke utstrømningen av kammervann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet 1
Tidsramme: ved 6 måneder sammenlignet med baseline (dvs. preop)
|
Endring i Goldmann-applanasjon intraokulært trykk (IOP) i mmHg
|
ved 6 måneder sammenlignet med baseline (dvs. preop)
|
|
Effektivitet 2
Tidsramme: ved 6 måneder sammenlignet med baseline (dvs. preop)
|
Endring i antall medikamentklasser av intraokulært trykk (IOP) senkende medisiner
|
ved 6 måneder sammenlignet med baseline (dvs. preop)
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 6 måneder fra operasjonen
|
rate av intraoperative og postoperative komplikasjoner (sikkerhet)
|
innen 6 måneder fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exome-sekvensering
Tidsramme: ved baseline
|
for kjente og mistenkte gener for primært medfødt glaukom eller utviklingsglaukom som en potensiell konfounder for utfall og komplikasjonsfrekvenser vil bli statistisk evaluert
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Batlle JF, Fantes F, Riss I, Pinchuk L, Alburquerque R, Kato YP, Arrieta E, Peralta AC, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Parel JM. Three-Year Follow-up of a Novel Aqueous Humor MicroShunt. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):e58-65. doi: 10.1097/IJG.0000000000000368.
- Jayaram H, Scawn R, Pooley F, Chiang M, Bunce C, Strouthidis NG, Khaw PT, Papadopoulos M. Long-Term Outcomes of Trabeculectomy Augmented with Mitomycin C Undertaken within the First 2 Years of Life. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2216-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.028. Epub 2015 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOP Glaucoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .