Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání možností chirurgické léčby primárních vrozených a vývojových glaukomů (STOP-Glaucoma)

1. června 2023 aktualizováno: University of Zurich
Novorozence a děti mohou postihnout dvě podskupiny tohoto onemocnění: (1) primární kongenitální glaukom (PCG) nebo (2) vývojový glaukom (DG). Primárním cílem této studie je porovnat implantát Santen PRESERFLO s trabekulektomií u pacientů s PCG a DG jako druhou operaci po neúspěšné trabekulotomii nebo goniotomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom je chronické, progresivní onemocnění, které v případě neléčení nebo nedostatečné léčby vede ke slepotě. Je charakterizována ztrátou optického nervového vlákna a glaukomatózní exkavací optického disku a odpovídajícím vzorem ztráty zorného pole. Novorozence a děti mohou postihnout dvě podskupiny tohoto onemocnění: (1) primární kongenitální glaukom (PCG) nebo (2) vývojový glaukom (DG). PCG a DG se léčí chirurgicky, buď goniotomií nebo trabekulotomií jako prvním přístupem, a nikoli lokálními hypotenzními léky. Kdykoli tyto postupy selžou, následným chirurgickým výkonem je obvykle trabekulektomie s mitomycinem C nebo implantace drenážního zařízení pro glaukom. Neexistuje však dostatek důkazů o „optimálním“ chirurgickém přístupu po neúspěšné goniotomii/trabekulotomii. Optimální léčba u této mladé skupiny pacientů s dlouhou očekávanou délkou života je klíčová pro prevenci slepoty, pro umožnění účasti v „normálním“ školním a pracovním prostředí, pro minimalizaci nemocí pro tyto pacienty a jejich rodiny a pro minimalizaci nákladů. pro společnost. V důsledku toho existuje touha najít postup s vyšší úspěšností a ještě méně nebo méně závažnými komplikacemi ve srovnání s trabekulektomií. Nedávno byl představen Santen PRESERFLO. Výsledky prokázaly méně komplikací a srovnatelnou účinnost s trabekulektomií, podle výsledků prezentovaných na vědeckých setkáních. Zatím nejsou publikovány žádné studie, které by oba postupy porovnávaly. Primárním cílem této studie je porovnat implantát Santen PRESERFLO s trabekulektomií u pacientů s PCG a DG.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti nezletilí mladší 18 let s diagnózou primárního kongenitálního glaukomu (PCG) nebo vývojového glaukomu (DG).
  • účastníci museli mít neúspěšnou trabekulotomii nebo goniotomii (jednou nebo dvakrát) nebo jednu 360° trabekulotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s očními patologiemi jinými než glaukom nebo osoby, které podstoupily nitrooční operaci během posledních 6 měsíců, nebudou zahrnuty.
  • nebudou zařazeni pacienti, kteří nebudou ochotni přistoupit k celému sledování 6 měsíců, nebo jejichž zákonný zástupce nepodepsal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRESERFLO MicroShunt
Pacienti podstoupí implantaci Santen PRESERFLO MicroShunt s intraoperačním použitím Mitomycinu C 0,2 mg/ml po dobu 2 minut.
Přístroj: Santen PRESERFLO MicroShunt
bude implantován PRESERFLO MicroShunt ke zvýšení odtoku komorové vody
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
Pacienti podstoupí trabekulektomii s intraoperačním použitím mitomycinu C 0,2 mg/ml po dobu 2 minut.
Postup: Trabekulektomie
bude provedena trabekulektomie na bázi fornixu s 3x4mm chlopní ke zvýšení odtoku komorové vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 1
Časové okno: po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem (tj. preop)
Změna nitroočního tlaku podle Goldmannovy aplanace (IOP) v mmHg
po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem (tj. preop)
Účinnost 2
Časové okno: po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem (tj. preop)
Změna v počtu lékových tříd léků snižujících nitrooční tlak (IOP).
po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem (tj. preop)
Míra komplikací
Časové okno: do 6 měsíců od operace
míra intraoperačních a pooperačních komplikací (bezpečnost)
do 6 měsíců od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování Exome
Časové okno: na základní linii
pro známé a podezřelé geny pro primární kongenitální glaukom nebo vývojový glaukom jako potenciální zkreslující výsledek a četnost komplikací bude statisticky vyhodnocena
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP Glaucoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární vrozený glaukom

Klinické studie na Santen PRESERFLO MicroShunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit