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原発性先天性および発達性緑内障の外科的治療オプションの比較 (STOP-Glaucoma)

2023年6月1日 更新者:University of Zurich
新生児および小児は、この疾患の 2 つのサブグループ、すなわち (1) 原発性先天性緑内障 (PCG) または (2) 発達性緑内障 (DG) の影響を受ける可能性があります。 この研究の主な目的は、線維柱帯切除術または隅角切除術が失敗した後の 2 回目の手術として、PCG および DG 患者の線維柱帯切除術と Santen PRESERFLO インプラントを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は慢性進行性疾患であり、治療を受けなかったり治療が不十分であったりすると失明に至ります。 それは、視神経線維の喪失および緑内障性視神経乳頭の掘削、ならびにそれに対応する視野喪失のパターンを特徴とする。 新生児および小児は、この疾患の 2 つのサブグループ、すなわち (1) 原発性先天性緑内障 (PCG) または (2) 発達性緑内障 (DG) の影響を受ける可能性があります。 PCG と DG は、局所降圧薬ではなく、最初のアプローチとしてゴニオトミーまたはトラベクロトミーのいずれかによって外科的に治療されます。 これらの処置が失敗した場合はいつでも、その後の外科的処置は通常、マイトマイシン C によるトラベクレクトミーまたは緑内障ドレナージ装置の移植です。 ただし、ゴニオトミー/トラベクロトミーが失敗した後の「最適な」外科的アプローチに関する証拠は不足しています。平均余命の長いこの若い患者グループに最適な治療を施すことは、失明を予防し、彼らが「通常の」学校や職場環境に参加できるようにし、これらの患者とその家族の病気の負担を最小限に抑え、費用を最小限に抑えるために非常に重要です。社会のために。 その結果、線維柱帯切除術と比較して、成功率が高く、合併症がさらに少ない、またはより少ない手順を見つけることが望まれています。 最近、Santen PRESERFLOが導入されました。 科学会議で発表された結果によると、結果は合併症が少なく、トラベクレクトミーに匹敵する有効性を証明しました。 しかし、両方の手順を比較する公開された研究はありません。 この研究の主な目的は、PCG および DG 患者において Santen PRESERFLO インプラントと線維柱帯切除術を比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • 電話番号:+41 44 255 1111
  • メールmarc.toeteberg@usz.ch

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性先天性緑内障(PCG)または発達性緑内障(DG)と診断された18歳未満の未成年者が含まれます
  • 参加者は、トラベクロトミーまたはゴニオトミー(1回または2回)または1回の360°トラベクロトミーに失敗したに違いありません。

除外基準:

  • 緑内障以外の目の病状を持つ個人、または過去6か月以内に眼内手術を受けた個人は含まれません。
  • 6か月のフォローアップ全体を進んで進めない患者、または法定代理人がインフォームドコンセントに署名しなかった患者は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRESERFLO マイクロシャント
患者は、術中にマイトマイシン C 0.2 mg/ml を 2 分間使用して Santen PRESERFLO MicroShunt 移植を受けます。
PRESERFLO MicroShunt は、房水の流出を増加させるために移植されます
アクティブコンパレータ:線維柱帯切除術
患者は、術中にマイトマイシン C 0.2 mg/ml を 2 分間使用して線維柱帯切除術を受けます。
房水流出を増加させるために、3x4mm フラップを使用した円蓋ベースの線維柱帯切除術が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能 1
時間枠:ベースラインと比較して6か月(つまり術前)
MmHg でのゴールドマン圧平眼圧 (IOP) の変化
ベースラインと比較して6か月(つまり術前)
効能 2
時間枠:ベースラインと比較して6か月(つまり術前)
眼圧(IOP)低下薬の薬物クラス数の変化
ベースラインと比較して6か月(つまり術前)
合併症率
時間枠:手術後6ヶ月以内
術中および術後合併症の発生率(安全性)
手術後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクソームシーケンシング
時間枠:ベースラインで
結果の潜在的な交絡因子としての原発性先天性緑内障または発達性緑内障の既知および疑わしい遺伝子と合併症の割合は統計的に評価されます
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:- Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Santen PRESERFLO マイクロシャントの臨床試験

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