Comparación de opciones de tratamiento quirúrgico para glaucomas primarios congénitos y del desarrollo (STOP-Glaucoma)
1 de junio de 2023 actualizado por: University of Zurich
Los recién nacidos y los niños pueden verse afectados por dos subgrupos de esta enfermedad: (1) glaucoma congénito primario (PCG) o (2) glaucoma del desarrollo (DG).
El objetivo principal de este estudio es comparar el implante Santen PRESERFLO con la trabeculectomía en pacientes con PCG y DG como segunda cirugía después de una trabeculotomía o goniotomía fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una enfermedad crónica y progresiva que conduce a la ceguera si no se trata o se trata de manera insuficiente.
Se caracteriza por una pérdida de la fibra del nervio óptico y una excavación glaucomatosa del disco óptico y un patrón correspondiente de pérdida del campo visual.
Los recién nacidos y los niños pueden verse afectados por dos subgrupos de esta enfermedad: (1) glaucoma congénito primario (PCG) o (2) glaucoma del desarrollo (DG).
La GCP y la DG se tratan quirúrgicamente, ya sea mediante goniotomía o trabeculotomía como primer abordaje, y no con hipotensores tópicos.
Cuando estos procedimientos han fracasado, el procedimiento quirúrgico posterior suele ser la trabeculectomía con mitomicina C o la implantación de un dispositivo de drenaje para el glaucoma.
Sin embargo, hay una falta de evidencia con respecto al abordaje quirúrgico "óptimo" después de una goniotomía/trabeculotomía fallida. El tratamiento óptimo en este grupo joven de pacientes con una larga expectativa de vida es crucial para prevenir la ceguera, permitirles participar en un entorno escolar y laboral "normal", y minimizar la carga de la enfermedad para estos pacientes y sus familias, así como minimizar los costos. para la sociedad
En consecuencia, existe el deseo de encontrar un procedimiento con una tasa de éxito superior e incluso menos complicaciones o menos graves en comparación con la trabeculectomía.
Recientemente, se introdujo el Santen PRESERFLO.
Los resultados demostraron menos complicaciones y una eficacia comparable a la trabeculectomía, según los resultados presentados en reuniones científicas.
Sin embargo, no hay estudios publicados que comparen ambos procedimientos.
El objetivo principal de este estudio es comparar el implante Santen PRESERFLO con la trabeculectomía en pacientes con PCG y DG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán menores de 18 años con diagnóstico de Glaucoma Congénito Primario (GCP) o Glaucoma del Desarrollo (GD).
- los participantes debían haber tenido una trabeculotomía o goniotomía fallida (una o dos veces) o una trabeculotomía de 360°.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán personas con patologías oculares distintas al glaucoma o que hayan sido sometidas a cirugía intraocular en los últimos 6 meses.
- No se incluirán pacientes que no estén dispuestos a continuar con todo el seguimiento de 6 meses, o cuyo representante legal no haya firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microderivador PRESERFLO
Los pacientes se someterán a la implantación de Santen PRESERFLO MicroShunt con uso intraoperatorio de mitomicina C 0,2 mg/ml durante 2 minutos.
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se implantará el PRESERFLO MicroShunt para aumentar la salida del humor acuoso
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Comparador activo: Trabeculectomía
Los pacientes serán sometidos a trabeculectomía con uso intraoperatorio de Mitomicina C 0,2 mg/ml durante 2 minutos.
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se realizará una trabeculectomía con base de fórnix con colgajo de 3x4mm para aumentar la salida del humor acuoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia 1
Periodo de tiempo: a los 6 meses en comparación con el valor inicial (es decir, antes de la operación)
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Cambio en la presión intraocular (PIO) de aplanación de Goldmann en mmHg
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a los 6 meses en comparación con el valor inicial (es decir, antes de la operación)
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Eficacia 2
Periodo de tiempo: a los 6 meses en comparación con el valor inicial (es decir, antes de la operación)
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Cambio en el número de clases de medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO)
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a los 6 meses en comparación con el valor inicial (es decir, antes de la operación)
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la cirugía
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tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (seguridad)
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dentro de los 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación del exoma
Periodo de tiempo: en la línea de base
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para los genes conocidos y sospechosos de glaucoma congénito primario o glaucoma del desarrollo como posibles factores de confusión para el resultado y las tasas de complicaciones se evaluarán estadísticamente
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Batlle JF, Fantes F, Riss I, Pinchuk L, Alburquerque R, Kato YP, Arrieta E, Peralta AC, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Parel JM. Three-Year Follow-up of a Novel Aqueous Humor MicroShunt. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):e58-65. doi: 10.1097/IJG.0000000000000368.
- Jayaram H, Scawn R, Pooley F, Chiang M, Bunce C, Strouthidis NG, Khaw PT, Papadopoulos M. Long-Term Outcomes of Trabeculectomy Augmented with Mitomycin C Undertaken within the First 2 Years of Life. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2216-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.028. Epub 2015 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP Glaucoma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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