- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647929
Comparaison des options de traitement chirurgical pour les glaucomes primaires congénitaux et développementaux (STOP-Glaucoma)
1 juin 2023 mis à jour par: University of Zurich
Les nouveau-nés et les enfants peuvent être affectés par deux sous-groupes de cette maladie : (1) le glaucome congénital primaire (PCG) ou (2) le glaucome développemental (DG).
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'implant Santen PRESERFLO à la trabéculectomie chez les patients PCG et DG en deuxième intervention chirurgicale après l'échec d'une trabéculotomie ou d'une goniotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une maladie chronique évolutive, conduisant à la cécité si elle n'est pas traitée ou insuffisamment traitée.
Elle se caractérise par une perte de fibres nerveuses optiques et une excavation glaucomateuse du disque optique et, un schéma correspondant de perte de champ visuel.
Les nouveau-nés et les enfants peuvent être affectés par deux sous-groupes de cette maladie : (1) le glaucome congénital primaire (PCG) ou (2) le glaucome développemental (DG).
Le PCG et le DG sont traités chirurgicalement, soit par goniotomie, soit par trabéculotomie en première approche, et non avec des médicaments hypotenseurs topiques.
Chaque fois que ces procédures ont échoué, la procédure chirurgicale ultérieure est généralement une trabéculectomie avec de la mitomycine C ou l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome.
Cependant, il y a un manque de preuves concernant l'approche chirurgicale « optimale » après l'échec d'une goniotomie/trabéculotomie. Un traitement optimal dans ce jeune groupe de patients ayant une longue espérance de vie est crucial pour prévenir la cécité, leur permettre de participer à un environnement scolaire et professionnel « normal » et minimiser le fardeau de la maladie pour ces patients et leurs familles ainsi que pour minimiser les coûts. pour la société.
Par conséquent, il y a le désir de trouver une procédure avec un taux de réussite supérieur et des complications encore moins ou moins graves par rapport à la trabéculectomie.
Récemment, le Santen PRESERVFLO a été introduit.
Les résultats ont prouvé moins de complications et une efficacité comparable à la trabéculectomie, selon des résultats présentés lors de réunions scientifiques.
Pourtant, il n'y a pas d'études publiées pour comparer les deux procédures.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'implant Santen PRESERFLO à la trabéculectomie chez les patients PCG et DG.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les mineurs de moins de 18 ans avec un diagnostic de glaucome congénital primaire (PCG) ou de glaucome développemental (DG) seront inclus
- les participants doivent avoir subi un échec de trabéculotomie ou de goniotomie (une ou deux fois) ou une trabéculotomie à 360°.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de pathologies oculaires autres que le glaucome ou ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois ne seront pas incluses.
- les patients qui ne seront pas disposés à poursuivre l'intégralité du suivi de 6 mois, ou dont le représentant légal n'a pas signé le consentement éclairé ne seront pas enrôlés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MicroShunt PRESERVFLO
Les patients subiront une implantation Santen PRESERFLO MicroShunt avec une utilisation peropératoire de mitomycine C 0,2 mg/ml pendant 2 minutes.
|
le PRESERFLO MicroShunt sera implanté pour augmenter la sortie d'humeur aqueuse
|
Comparateur actif: Trabéculectomie
Les patients subiront une trabéculectomie avec utilisation peropératoire de mitomycine C 0,2 mg/ml pendant 2 minutes.
|
une trabéculectomie à base de fornix avec un lambeau de 3x4mm sera réalisée pour augmenter l'écoulement de l'humeur aqueuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité 1
Délai: à 6 mois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire préop)
|
Modification de la pression intraoculaire (PIO) par aplanation de Goldmann en mmHg
|
à 6 mois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire préop)
|
Efficacité 2
Délai: à 6 mois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire préop)
|
Modification du nombre de classes de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO)
|
à 6 mois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire préop)
|
Taux de complications
Délai: dans les 6 mois suivant la chirurgie
|
taux de complications peropératoires et postopératoires (sécurité)
|
dans les 6 mois suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Séquençage de l'exome
Délai: au départ
|
pour les gènes connus et suspectés du glaucome congénital primaire ou du glaucome développemental en tant que facteur de confusion potentiel pour les résultats et les taux de complications seront évalués statistiquement
|
au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Batlle JF, Fantes F, Riss I, Pinchuk L, Alburquerque R, Kato YP, Arrieta E, Peralta AC, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Parel JM. Three-Year Follow-up of a Novel Aqueous Humor MicroShunt. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):e58-65. doi: 10.1097/IJG.0000000000000368.
- Jayaram H, Scawn R, Pooley F, Chiang M, Bunce C, Strouthidis NG, Khaw PT, Papadopoulos M. Long-Term Outcomes of Trabeculectomy Augmented with Mitomycin C Undertaken within the First 2 Years of Life. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2216-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.028. Epub 2015 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP Glaucoma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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