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Comparaison des options de traitement chirurgical pour les glaucomes primaires congénitaux et développementaux (STOP-Glaucoma)

1 juin 2023 mis à jour par: University of Zurich
Les nouveau-nés et les enfants peuvent être affectés par deux sous-groupes de cette maladie : (1) le glaucome congénital primaire (PCG) ou (2) le glaucome développemental (DG). L'objectif principal de cette étude est de comparer l'implant Santen PRESERFLO à la trabéculectomie chez les patients PCG et DG en deuxième intervention chirurgicale après l'échec d'une trabéculotomie ou d'une goniotomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le glaucome est une maladie chronique évolutive, conduisant à la cécité si elle n'est pas traitée ou insuffisamment traitée. Elle se caractérise par une perte de fibres nerveuses optiques et une excavation glaucomateuse du disque optique et, un schéma correspondant de perte de champ visuel. Les nouveau-nés et les enfants peuvent être affectés par deux sous-groupes de cette maladie : (1) le glaucome congénital primaire (PCG) ou (2) le glaucome développemental (DG). Le PCG et le DG sont traités chirurgicalement, soit par goniotomie, soit par trabéculotomie en première approche, et non avec des médicaments hypotenseurs topiques. Chaque fois que ces procédures ont échoué, la procédure chirurgicale ultérieure est généralement une trabéculectomie avec de la mitomycine C ou l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome. Cependant, il y a un manque de preuves concernant l'approche chirurgicale « optimale » après l'échec d'une goniotomie/trabéculotomie. Un traitement optimal dans ce jeune groupe de patients ayant une longue espérance de vie est crucial pour prévenir la cécité, leur permettre de participer à un environnement scolaire et professionnel « normal » et minimiser le fardeau de la maladie pour ces patients et leurs familles ainsi que pour minimiser les coûts. pour la société. Par conséquent, il y a le désir de trouver une procédure avec un taux de réussite supérieur et des complications encore moins ou moins graves par rapport à la trabéculectomie. Récemment, le Santen PRESERVFLO a été introduit. Les résultats ont prouvé moins de complications et une efficacité comparable à la trabéculectomie, selon des résultats présentés lors de réunions scientifiques. Pourtant, il n'y a pas d'études publiées pour comparer les deux procédures. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'implant Santen PRESERFLO à la trabéculectomie chez les patients PCG et DG.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les mineurs de moins de 18 ans avec un diagnostic de glaucome congénital primaire (PCG) ou de glaucome développemental (DG) seront inclus
  • les participants doivent avoir subi un échec de trabéculotomie ou de goniotomie (une ou deux fois) ou une trabéculotomie à 360°.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de pathologies oculaires autres que le glaucome ou ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois ne seront pas incluses.
  • les patients qui ne seront pas disposés à poursuivre l'intégralité du suivi de 6 mois, ou dont le représentant légal n'a pas signé le consentement éclairé ne seront pas enrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MicroShunt PRESERVFLO
Les patients subiront une implantation Santen PRESERFLO MicroShunt avec une utilisation peropératoire de mitomycine C 0,2 mg/ml pendant 2 minutes.
le PRESERFLO MicroShunt sera implanté pour augmenter la sortie d'humeur aqueuse
Comparateur actif: Trabéculectomie
Les patients subiront une trabéculectomie avec utilisation peropératoire de mitomycine C 0,2 mg/ml pendant 2 minutes.
une trabéculectomie à base de fornix avec un lambeau de 3x4mm sera réalisée pour augmenter l'écoulement de l'humeur aqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité 1
Délai: à 6 mois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire préop)
Modification de la pression intraoculaire (PIO) par aplanation de Goldmann en mmHg
à 6 mois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire préop)
Efficacité 2
Délai: à 6 mois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire préop)
Modification du nombre de classes de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO)
à 6 mois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire préop)
Taux de complications
Délai: dans les 6 mois suivant la chirurgie
taux de complications peropératoires et postopératoires (sécurité)
dans les 6 mois suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage de l'exome
Délai: au départ
pour les gènes connus et suspectés du glaucome congénital primaire ou du glaucome développemental en tant que facteur de confusion potentiel pour les résultats et les taux de complications seront évalués statistiquement
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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