Сравнение вариантов хирургического лечения первичной врожденной и развивающейся глаукомы (STOP-Glaucoma)
1 июня 2023 г. обновлено: University of Zurich
Новорожденные и дети могут быть поражены двумя подгруппами этого заболевания: (1) первичная врожденная глаукома (PCG) или (2) развивающаяся глаукома (DG).
Основной целью данного исследования является сравнение имплантата Santen PRESERFLO с трабекулэктомией у пациентов с PCG и DG в качестве второй операции после неудачной трабекулотомии или гониотомии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является хроническим прогрессирующим заболеванием, приводящим к слепоте при отсутствии лечения или недостаточном лечении.
Он характеризуется потерей волокон зрительного нерва и глаукоматозной экскавацией диска зрительного нерва, а также соответствующей картиной выпадения полей зрения.
Новорожденные и дети могут быть поражены двумя подгруппами этого заболевания: (1) первичная врожденная глаукома (PCG) или (2) развивающаяся глаукома (DG).
PCG и DG лечат хирургическим путем, либо путем гониотомии, либо путем трабекулотомии в качестве первого подхода, а не местными гипотензивными препаратами.
Всякий раз, когда эти процедуры оказались безуспешными, последующая хирургическая процедура обычно представляет собой трабекулэктомию с применением митомицина С или имплантацию дренажного устройства против глаукомы.
Однако отсутствуют доказательства относительно «оптимального» хирургического подхода после неудачной гониотомии/трабекулотомии. Оптимальное лечение этой молодой группы пациентов с большой ожидаемой продолжительностью жизни имеет решающее значение для предотвращения слепоты, позволяет им участвовать в «нормальной» школе и на работе, а также минимизировать бремя болезни для этих пациентов и их семей, а также минимизировать затраты. для общества.
Следовательно, есть желание найти процедуру с более высокой степенью успеха и даже с меньшим количеством или менее тяжелыми осложнениями по сравнению с трабекулэктомией.
Недавно был представлен Santen PRESERFLO.
Согласно результатам, представленным на научных конференциях, результаты показали меньшее количество осложнений и сравнимую эффективность с трабекулэктомией.
Тем не менее, нет опубликованных исследований для сравнения обеих процедур.
Основной целью данного исследования является сравнение имплантата Santen PRESERFLO с трабекулэктомией у пациентов с ПКГ и ДГ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будут включены несовершеннолетние в возрасте до 18 лет с диагнозом первичной врожденной глаукомы (PCG) или развивающейся глаукомы (DG).
- участники должны были иметь неудачную трабекулотомию или гониотомию (один или два раза) или одну 360-градусную трабекулотомию.
Критерий исключения:
- Лица с патологиями глаз, кроме глаукомы, или лица, перенесшие внутриглазные операции в течение последних 6 месяцев, не будут включены.
- пациенты, которые не захотят продолжать полное последующее наблюдение в течение 6 месяцев или чей законный представитель не подписал информированное согласие, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕСЕФЛО МикроШунт
Пациентам будет проведена имплантация Santen PRESERFLO MicroShunt с интраоперационным введением Митомицина С 0,2 мг/мл в течение 2 минут.
|
PRESERFLO MicroShunt будет имплантирован для увеличения оттока водянистой влаги
|
|
Активный компаратор: Трабекулэктомия
Пациентам будет выполнена трабекулэктомия с интраоперационным применением Митомицина С 0,2 мг/мл в течение 2 минут.
|
будет выполнена трабекулэктомия на основе свода с лоскутом 3x4 мм для увеличения оттока водянистой влаги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 1
Временное ограничение: через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (т.е. до операции)
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) при аппланации Гольдмана в мм рт.ст.
|
через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (т.е. до операции)
|
|
Эффективность 2
Временное ограничение: через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (т.е. до операции)
|
Изменение количества классов препаратов для снижения внутриглазного давления (ВГД)
|
через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (т.е. до операции)
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
частота интраоперационных и послеоперационных осложнений (безопасность)
|
в течение 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование экзома
Временное ограничение: на исходном уровне
|
для известных и подозреваемых генов первичной врожденной глаукомы или развивающейся глаукомы в качестве потенциального фактора, влияющего на исход и частоту осложнений, будет проведена статистическая оценка
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Batlle JF, Fantes F, Riss I, Pinchuk L, Alburquerque R, Kato YP, Arrieta E, Peralta AC, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Parel JM. Three-Year Follow-up of a Novel Aqueous Humor MicroShunt. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):e58-65. doi: 10.1097/IJG.0000000000000368.
- Jayaram H, Scawn R, Pooley F, Chiang M, Bunce C, Strouthidis NG, Khaw PT, Papadopoulos M. Long-Term Outcomes of Trabeculectomy Augmented with Mitomycin C Undertaken within the First 2 Years of Life. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2216-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.028. Epub 2015 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOP Glaucoma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .