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원발성 선천성 녹내장과 발달성 녹내장의 수술적 치료 방법 비교 (STOP-Glaucoma)

2023년 6월 1일 업데이트: University of Zurich
신생아와 소아는 이 질환의 두 가지 하위 그룹, 즉 (1) 원발성 선천성 녹내장(PCG) 또는 (2) 발달성 녹내장(DG)에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 PCG 및 DG 환자에서 섬유주절제술 또는 고니오토미 실패 후 2차 수술로 Santen PRESERFLO 임플란트를 섬유주절제술과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹내장은 만성 진행성 질환으로 치료하지 않거나 충분히 치료하지 않으면 실명으로 이어집니다. 그것은 시신경 섬유의 손실과 녹내장 시신경 유두 굴착 및 이에 상응하는 시야 손실 패턴을 특징으로 합니다. 신생아와 소아는 이 질환의 두 가지 하위 그룹, 즉 (1) 원발성 선천성 녹내장(PCG) 또는 (2) 발달성 녹내장(DG)에 의해 영향을 받을 수 있습니다. PCG와 DG는 국소 저혈압 약물이 아닌 첫 번째 접근법으로 고니오토미나 섬유주절개술에 의해 외과적으로 치료됩니다. 이러한 절차가 실패할 때마다 후속 수술 절차는 일반적으로 Mitomycin C를 사용한 섬유주 절제술 또는 녹내장 배액 장치의 이식입니다. 그러나 고니오토미/섬유주절개술 실패 후 "최적" 외과적 접근에 관한 증거가 부족합니다. 기대 수명이 긴 이 젊은 환자 그룹에 대한 최적의 치료는 실명을 예방하고 "정상적인" 학교 및 직장 환경에 참여할 수 있도록 하며 이러한 환자와 그 가족의 질병 부담을 최소화하고 비용을 최소화하는 데 매우 중요합니다. 사회를 위해. 결과적으로, 섬유주절제술에 비해 성공률이 우수하고 심각한 합병증이 훨씬 적거나 덜한 시술법을 찾는 것이 요구되고 있다. 최근 Santen PRESERFLO가 출시되었습니다. 결과는 과학 회의에서 발표된 결과에 따라 합병증이 적고 섬유주 절제술에 필적하는 효능이 있음을 입증했습니다. 그러나 두 절차를 비교하는 발표된 연구는 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 PCG 및 DG 환자에서 Santen PRESERFLO 임플란트를 섬유주절제술과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 선천성 녹내장(PCG) 또는 발달성 녹내장(DG) 진단을 받은 18세 미만의 미성년자는 포함됩니다.
  • 참가자는 실패한 섬유주 절개술 또는 고니오토미(한두 번) 또는 한 번의 360° 섬유주 절개술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 녹내장 이외의 안질환이 있거나 지난 6개월 이내에 안내 수술을 받은 사람은 포함되지 않습니다.
  • 6개월의 전체 추적 관찰을 진행할 의사가 없거나 법적 대리인이 사전 동의서에 서명하지 않은 환자는 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRESERFLO 마이크로션트
환자는 수술 중 Mitomycin C 0.2mg/ml를 2분 동안 사용하여 Santen PRESERFLO MicroShunt 이식을 받게 됩니다.
장치: Santen PRESERFLO MicroShunt
PRESERFLO MicroShunt는 수양액 유출을 증가시키기 위해 이식될 것입니다.
활성 비교기: 섬유주절제술
환자는 2분 동안 Mitomycin C 0.2mg/ml를 수술 중 사용하여 섬유주절제술을 받게 됩니다.
절차: 섬유주절제술
방수 유출을 증가시키기 위해 3x4mm 플랩을 사용한 포닉스 기반 섬유주절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 1
기간: 기준선(즉, preop)과 비교하여 6개월에
MmHg 단위의 Goldmann 압평 안압(IOP) 변화
기준선(즉, preop)과 비교하여 6개월에
효능 2
기간: 기준선(즉, preop)과 비교하여 6개월에
안압(IOP) 강하제의 약물 종류 수 변화
기준선(즉, preop)과 비교하여 6개월에
합병증 비율
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 중 및 수술 후 합병증의 비율(안전성)
수술 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑솜 시퀀싱
기간: 기준선에서
원발성 선천성 녹내장 또는 발달성 녹내장에 대한 알려지거나 의심되는 유전자에 대해 결과 및 합병증 비율에 대한 잠재적 혼란 요인으로 통계적으로 평가됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Johannes Gutenberg University Mainz

수사관

  • 수석 연구원: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP Glaucoma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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