Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen synnynnäisen ja kehitysvaiheen glaukooman kirurgisten hoitovaihtoehtojen vertailu (STOP-Glaucoma)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Tämän taudin kaksi alaryhmää voivat vaikuttaa vastasyntyneisiin ja lapsiin: (1) primaarinen synnynnäinen glaukooma (PCG) tai (2) kehityksellinen glaukooma (DG). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Santen PRESERFLO -implanttia trabekulektomiaan PCG- ja DG-potilailla toisena leikkauksena epäonnistuneen trabekulotomian tai goniotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on krooninen, etenevä sairaus, joka johtaa sokeuteen, jos sitä ei hoideta tai sitä ei hoideta riittävästi. Sille on ominaista näköhermon kuidun menetys ja glaukomatoottinen optisen levyn kuoppa ja vastaava näkökentän menetys. Tämän taudin kaksi alaryhmää voivat vaikuttaa vastasyntyneisiin ja lapsiin: (1) primaarinen synnynnäinen glaukooma (PCG) tai (2) kehityksellinen glaukooma (DG). PCG:tä ja DG:tä hoidetaan kirurgisesti joko goniotomialla tai trabekulotomialla ensimmäisenä lähestymistavana, eikä paikallisilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä. Aina kun nämä toimenpiteet ovat epäonnistuneet, seuraava kirurginen toimenpide on yleensä trabekulektomia mitomysiini C:llä tai glaukooman tyhjennyslaitteen implantointi. Todisteet "optimaalisesta" kirurgisesta lähestymistavasta epäonnistuneen goniotomia/trabekulotomia jälkeen puuttuvat kuitenkin. Optimaalinen hoito tälle nuorelle potilasryhmälle, jonka elinajanodote on pitkä, on ratkaisevan tärkeää sokeuden estämiseksi, heidän osallistumisensa "normaaliin" koulu- ja työympäristöön ja näiden potilaiden ja heidän perheidensä sairaustaakan minimoimiseksi sekä kustannusten minimoimiseksi. yhteiskunnalle. Tästä syystä halutaan löytää toimenpide, jolla on parempi onnistumisprosentti ja jopa vähemmän tai vähemmän vakavia komplikaatioita verrattuna trabekulektomiaan. Äskettäin Santen PRESERFLO esiteltiin. Tieteellisissä kokouksissa esitettyjen tulosten mukaan tulokset osoittivat vähemmän komplikaatioita ja vertailukelpoisen tehokkuuden trabekulektomiaan. Kuitenkaan ei ole julkaistu tutkimuksia molempien menettelyjen vertaamiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Santen PRESERFLO -implanttia trabekulektomiaan PCG- ja DG-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan alle 18-vuotiaat alaikäiset, joilla on primaarinen synnynnäinen glaukooma (PCG) tai kehitysglaukooma (DG).
  • osallistujilla on täytynyt olla epäonnistunut trabekulotomia tai goniotomia (kerran tai kahdesti) tai yksi 360° trabekulotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mukaan ei oteta henkilöitä, joilla on muita silmäsairauksia kuin glaukooma tai joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaita, jotka eivät ole halukkaita jatkamaan koko 6 kuukauden seurantaa tai joiden laillinen edustaja ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRESERFLO MicroShunt
Potilaille tehdään Santen PRESERFLO MicroShunt -istutus, jossa käytetään leikkauksensisäisesti Mitomycin C:tä 0,2 mg/ml 2 minuutin ajan.
Laite: Santen PRESERFLO MicroShunt
PRESERFLO MicroShunt istutetaan lisäämään kammion ulosvirtausta
Active Comparator: Trabekulektomia
Potilaille tehdään trabekulektomia käyttämällä leikkauksen aikana Mitomycin C:tä 0,2 mg/ml 2 minuutin ajan.
Menettely: Trabekulektomia
tehdään fornix-pohjainen trabekulektomia, jossa on 3x4 mm:n läppä, lisäämään kammion ulosvirtausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (eli ennen leikkausta)
Goldmann-applanation intraokulaarisen paineen (IOP) muutos mmHg
6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (eli ennen leikkausta)
Teho 2
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (eli ennen leikkausta)
Muutos silmänpainetta (IOP) alentavien lääkkeiden lääkeluokkien lukumäärässä
6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (eli ennen leikkausta)
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä (turvallisuus)
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exome-sekvensointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
primaarisen synnynnäisen glaukooman tai kehitysglaukooman tunnettujen ja epäiltyjen geenien osalta mahdollisena lopputuloksen ja komplikaatioiden määrään vaikuttavana tekijänä arvioidaan tilastollisesti
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Johannes Gutenberg University Mainz

Tutkijat

  • Päätutkija: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP Glaucoma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa