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Confronto delle opzioni di trattamento chirurgico per i glaucomi primari congeniti e dello sviluppo (STOP-Glaucoma)

1 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich
Neonati e bambini possono essere colpiti da due sottogruppi di questa malattia: (1) glaucoma congenito primario (PCG) o (2) glaucoma dello sviluppo (DG). Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'impianto Santen PRESERFLO con la trabeculectomia nei pazienti con PCG e DG come secondo intervento chirurgico dopo trabeculotomia o goniotomia fallite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una malattia cronica e progressiva, che porta alla cecità se non trattata o trattata in modo insufficiente. È caratterizzato da una perdita della fibra del nervo ottico e da uno scavo glaucomatoso del disco ottico e da un corrispondente modello di perdita del campo visivo. Neonati e bambini possono essere colpiti da due sottogruppi di questa malattia: (1) glaucoma congenito primario (PCG) o (2) glaucoma dello sviluppo (DG). PCG e DG sono trattati chirurgicamente, mediante goniotomia o trabeculotomia come primo approccio, e non con farmaci ipotensivi topici. Ogni volta che queste procedure hanno fallito, la successiva procedura chirurgica è solitamente la trabeculectomia con mitomicina C o l'impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma. Tuttavia, mancano prove sull'approccio chirurgico "ottimale" dopo goniotomia/trabeculotomia fallita. Il trattamento ottimale in questo giovane gruppo di pazienti con una lunga aspettativa di vita è fondamentale per prevenire la cecità, consentire loro di partecipare a un ambiente scolastico e lavorativo "normale" e ridurre al minimo il carico di malattia per questi pazienti e le loro famiglie, nonché per ridurre al minimo i costi per la società. Di conseguenza, c'è il desiderio di trovare una procedura con un tasso di successo superiore e complicazioni ancora minori o meno gravi rispetto alla trabeculectomia. Recentemente è stato introdotto il PRESERFLO Santen. I risultati hanno dimostrato un minor numero di complicanze e un'efficacia paragonabile alla trabeculectomia, secondo i risultati presentati ai convegni scientifici. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati per confrontare le due procedure. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'impianto Santen PRESERFLO con la trabeculectomia nei pazienti con PCG e DG.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i minori di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di glaucoma congenito primario (PCG) o glaucoma dello sviluppo (DG)
  • i partecipanti devono aver subito una trabeculotomia o goniotomia fallita (una o due volte) o una trabeculotomia a 360°.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi i soggetti con patologie oculari diverse dal glaucoma o che hanno subito interventi di chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi.
  • non verranno arruolati i pazienti che non vorranno procedere con l'intero follow-up di 6 mesi, o il cui rappresentante legale non ha firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microshunt PRESERFLO
I pazienti saranno sottoposti a impianto Santen PRESERFLO MicroShunt con uso intraoperatorio di mitomicina C 0,2 mg/ml per 2 minuti.
Dispositivo: Santen PRESERFLO MicroShunt
il PRESERFLO MicroShunt verrà impiantato per aumentare il deflusso dell'umore acqueo
Comparatore attivo: Trabeculectomia
I pazienti saranno sottoposti a trabeculectomia con uso intraoperatorio di mitomicina C 0,2 mg/ml per 2 minuti.
Procedura: Trabeculectomia
verrà eseguita una trabeculectomia a base di fornice con lembo 3x4mm per aumentare il deflusso dell'umor acqueo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia 1
Lasso di tempo: a 6 mesi rispetto al basale (ovvero preoperatorio)
Variazione della pressione intraoculare (IOP) ad applanazione di Goldmann in mmHg
a 6 mesi rispetto al basale (ovvero preoperatorio)
Efficacia 2
Lasso di tempo: a 6 mesi rispetto al basale (ovvero preoperatorio)
Variazione del numero di classi di farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP).
a 6 mesi rispetto al basale (ovvero preoperatorio)
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie (sicurezza)
entro 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'esoma
Lasso di tempo: alla base
per i geni noti e sospetti per il glaucoma congenito primario o il glaucoma dello sviluppo come potenziale confondente per l'esito e i tassi di complicanze saranno valutati statisticamente
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP Glaucoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Santen PRESERFLO MicroShunt

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