Fostemsavir + (OBT) 在 cART 失败且具有双重或三重抗逆转录病毒耐药性的 HIV-1 感染儿童和青少年中的安全性和药代动力学评估
2026年3月3日 更新者：PENTA Foundation
一项多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估 Fostemsavir 联合优化背景疗法 (OBT) 对当前联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 失败的 HIV-1 感染儿童和青少年的安全性、药代动力学和抗病毒活性并具有双重或三重抗逆转录病毒 (ARV) 耐药性
在 SHIELD 研究中，研究发起人寻求评估具有双重或三重耐药性的儿童和青少年的安全性、PK 和抗病毒活性。
它还将评估配方在儿科人群中的可接受性和可吞咽性。
≥20kg 儿童和青少年的 FTR 剂量选择采用基于群体药代动力学 (POP PK) 模型的方法，在 FTR 600mg BID 联合治疗后实现类似的成人 TMR 暴露，联合治疗在 FTR 3 期被证明是安全有效的HTE 患者的 BRIGHTE 研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- FAM-CRU
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Durban、南非
- King Edward VIII Hospital
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Johannesburg、南非、2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Johannesburg、南非
- Wits Reproductive Health and HIV Institutel
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Soweto、南非
- PHRU
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Nova Iguaçu、巴西
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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Rio de Janeiro、巴西、20221-161
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性 HIV-1 感染儿科参与者，年龄从 6 岁且体重至少 20 公斤到 18 岁以下。
- 抗逆转录病毒药物 - 对至少两类一种或多种药物有历史或基线耐药性的记录。 所有阻力都必须妥善记录。
- 当前抗逆转录病毒方案失败，确认血浆 HIV-1 RNA ≥ 1000 c/mL（筛选访问后 6 个月内研究者的第一个值，第二个值从筛选实验室获得，下降不超过 1 log10，并且没有值 < 1000 之间）。
- 每次筛选耐药性测试时，对当前失败方案中至少一种成分的耐药性有记录。
- 根据当前和/或记录的历史耐药性测试，考虑到耐受性和其他安全问题，必须在 2 个或更多 ARV 类别中至少有 1 个完全有效且可用的药物。 至少有两个完全活跃的代理必须是初始 OBT 的一部分才能与 FTR 配对。
- 达到月经初潮的女孩必须在筛查时进行阴性妊娠试验，不能进行母乳喂养，并且如果性活跃则愿意坚持有效的避孕方法。 所有参与者（男性或女性）都必须同意有效避孕的建议。
排除标准：
病史和并发疾病：
- 无法遵守剂量要求（吞服研究药物的固体药物形式）
- 无法遵守研究访问
- 存在吸收不良综合征或其他可能干扰药物吸收或使参与者无法口服药物的胃肠道功能障碍。
- 研究者认为会使参与者不适合研究的任何临床状况（包括但不限于消遣性吸毒）或既往治疗
- 怀孕和哺乳
物理和实验室测试结果：
- 慢性未经治疗的乙型肝炎病毒 (HBV)（但是，患有慢性乙型肝炎病毒或自发缓解的乙型肝炎病毒的参与者符合条件）
- HIV-2感染
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 5 倍，或 ALT ≥ 3xULN 和胆红素 ≥1.5xULN（直接胆红素 >35%）
- 不稳定肝病、失代偿性肝硬化或已知胆道疾病的病史
- 充血性心力衰竭或先天性/获得性 QT 间期延长综合征/其他易导致 QTc 延长的心脏病史
- 血红蛋白 < 8.0 克/分升
- 血小板 < 50,000 个细胞/mm3
- 确认的 QTcF 值 > 450 毫秒，无论性别，在筛选或第 1 天
- 当前（定义为在第 1 天后的 14 天内服用药物）或预期使用根据附录 II 被视为禁止或限制的药物进行治疗。 某些药物将被仔细评估为可接受的，见附录 II。
- 在过去 30 天内参加过实验性药物和/或 HIV-1 疫苗试验
- 接受政府照顾的儿童，例如 孩子是国家的监护人。 注意：如果孩子被家庭/监护人正式收养，则此标准不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福斯坦萨韦
Fostemsavir 联合优化背景疗法 (OBT) 治疗目前联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 失败并具有双重或三重 ARV 耐药性的 HIV-1 感染儿童和青少年
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fostemsavir 联合优化背景疗法 (OBT) 治疗目前联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 失败并具有双重或三重 ARV 耐药性的 HIV-1 感染儿童和青少年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周发生以下事件
大体时间：24周
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24周
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AUC(0-头)
大体时间：在第 1、4、12、24、48 周
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在第 1、4、12、24、48 周
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最高潮
大体时间：在第 1、4、12、24、48 周
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在第 1、4、12、24、48 周
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跨重量带的替沙韦 Ctau
大体时间：在第 1、4、12、24、48 周
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在第 1、4、12、24、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的患者比例
大体时间：在 24 周和 48 周时
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评估 fostemsavir + OBT 的抗病毒活性
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在 24 周和 48 周时
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Log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时
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在 24 周和 48 周时
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发生：AE、治疗相关的 AE、3 级或更高级别的 AE、严重的 AE 和导致过早停止研究治疗的 AE。
大体时间：在第 48 周和研究结束时
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在第 48 周和研究结束时
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发生 WHO 3 或 4 定义事件或死亡
大体时间：长达 156 周
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长达 156 周
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fostemsavir 联合 OBT 的疗效
大体时间：长达 156 周
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CD4+ T 细胞计数和 CD4+ T 细胞百分比相对于基线的变化
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长达 156 周
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出现对坦萨韦和 OBT 成分的基因型或表型耐药性
大体时间：长达 156 周
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长达 156 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHIELD (Penta22)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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