CARTに失敗し、二重クラスまたは三重クラスの抗レトロウイルス耐性を有するHIV-1感染小児および青年におけるフォステムサビル+（OBT）の安全性および薬物動態評価

包含基準:

• 男性および女性の HIV-1 に感染した 6 歳以上の体重 20 kg から 18 歳未満の小児科の参加者。
• -抗レトロウイルス経験があり、少なくとも2つのクラスの1つ以上の薬剤に対する歴史的またはベースライン耐性が文書化されています。 すべての抵抗は適切に文書化する必要があります。
• -確認された血漿HIV-1 RNA ≥ 1000 c / mLで現在の抗レトロウイルスレジメンに失敗している（スクリーニング訪問から6か月以内の治験責任医師からの最初の値、スクリーニングラボから得られた2番目の値、1 log10を超える低下なし、および値なし<間に1000）。
• -スクリーニング耐性試験ごとに、現在失敗しているレジメンの少なくとも1つのコンポーネントに対する耐性が文書化されています。
• 現在および/または文書化された過去の耐性試験に基づいて、忍容性およびその他の安全性の問題を考慮して、2つ以上のARVクラスで少なくとも1つの完全にアクティブで利用可能なエージェントが必要です。 FTR と組み合わせるには、少なくとも 2 つの完全にアクティブなエージェントが最初の OBT の一部である必要があります。
• 初潮に達した女児は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、性的に活発な場合は効果的な避妊方法を喜んで順守する必要があります。 すべての参加者 (男性または女性) は、効果的な避妊のための推奨事項に同意する必要があります。

除外基準:

病歴および併発疾患：

• 用法・用量を遵守できない（治験薬の固形製剤を飲み込むため）
• 研究訪問に応じられない
• -吸収不良症候群またはその他の胃腸機能障害の存在。薬物の吸収を妨げたり、参加者が経口薬を服用できなくなったりする可能性があります。
• -任意の臨床状態（レクリエーション薬物の使用を含むがこれに限定されない）または以前の治療 治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適当にする
• 妊娠と授乳

物理的および実験室試験結果:

• -慢性未治療のB型肝炎ウイルス（HBV）（ただし、慢性治療済みHBVまたは自発的に寛解したHBVの参加者は適格です）
• HIV-2感染
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALT≧3xULNおよびビリルビン≧1.5xULN（35％を超える直接ビリルビン）
• -不安定な肝疾患、非代償性肝硬変、または既知の胆道障害の病歴
• -うっ血性心不全、または先天性/後天性QT延長症候群/ QTc延長の素因となるその他の心疾患の病歴
• ヘモグロビン < 8.0 g/dL
• 血小板 < 50,000 細胞/mm3
• -確認されたQTcF値> 450ミリ秒、性別に関係なく、スクリーニングまたは1日目
• -現在（1日目から14日以内に薬を服用することと定義）、または付録IIに従って禁止または制限されていると見なされる薬による予想される治療。 特定の投薬は、許容できるものとして慎重に評価されます。付録 II を参照してください。
• -過去30日以内の実験薬および/またはHIV-1ワクチン試験への参加
• 政府のケアを受けている子供。 子供は州の病棟です。 注: この基準は、子供が家族/保護者によって正式に養子縁組された場合には適用されません。