A Fostemsavir + (OBT) biztonságossági és farmakokinetikai értékelése HIV-1-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akiknek nem sikerült a CART-juk, és kettős vagy három osztályú antiretrovirális rezisztenciával rendelkeznek

Bevételi kritériumok:

• 6 éves kortól és legalább 20 kg testtömegű és 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati ​​résztvevők.
• Antiretrovirális – legalább két osztályba tartozó egy vagy több szerrel szemben dokumentált korábbi vagy kiindulási rezisztenciával. Minden ellenállást megfelelően dokumentálni kell.
• Sikertelen jelenlegi antiretrovirális kezelési rend, igazolt plazma HIV-1 RNS ≥ 1000 c/mL (az első érték a vizsgálótól a szűrési látogatást követő 6 hónapon belül, a második érték a szűrőlaboratóriumból származik, 1 log10-nél nagyobb csökkenés nélkül, és nincs < érték 1000 között).
• Dokumentált rezisztencia a jelenlegi hibás kezelési rend legalább egy összetevőjével szemben szűrési rezisztencia vizsgálatonként.
• Legalább 1 teljesen aktív és elérhető szerrel kell rendelkeznie 2 vagy több ARV osztályban, a jelenlegi és/vagy dokumentált korábbi rezisztencia tesztek alapján, figyelembe véve a tolerálhatóságot és egyéb biztonsági szempontokat. Legalább két teljesen aktív ágensnek a kezdeti OBT részét kell képeznie ahhoz, hogy párosítható legyen az FTR-rel.
• Azok a lányok, akik már elérték a menarchiát, negatív terhességi teszttel kell, hogy rendelkezzenek a szűréskor, nem szoptathatnak, és ha szexuálisan aktívak, hajlandóak betartani a hatékony fogamzásgátlási módszereket. Minden résztvevőnek (férfinak vagy nőnek) el kell fogadnia a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó ajánlásokat.

Kizárási kritériumok:

Orvostörténet és egyidejű betegségek:

• Nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek (a vizsgálati készítmény szilárd gyógyszerformájának lenyelése)
• Nem tud eleget tenni a tanulmányi látogatásoknak
• Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb gyomor-bélrendszeri diszfunkció jelenléte, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, vagy a résztvevőt képtelenné teheti az orális gyógyszer szedésére.
• Bármilyen klinikai állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a rekreációs droghasználatot) vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
• Terhesség és szoptatás

Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények:

• Krónikus kezeletlen Hepatitis B vírus (HBV) (azonban a krónikus kezelt HBV-vel vagy spontán remittált HBV-vel rendelkező résztvevők jogosultak erre)
• HIV-2 fertőzés
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának (ULN) ≥5-szöröse, VAGY ALT ≥3xULN és bilirubin ≥1,5xULN (>35% közvetlen bilirubin mellett)
• Instabil májbetegség, dekompenzált cirrhosis vagy ismert epebetegség a kórtörténetben
• A kórtörténetben pangásos szívelégtelenség vagy veleszületett/szerzett megnyúlt QT-szindróma/egyéb szívbetegségek, amelyek hajlamosak a QTc megnyúlására
• Hemoglobin < 8,0 g/dl
• Vérlemezkék < 50 000 sejt/mm3
• Megerősített QTcF érték > 450 ms, nemtől függetlenül, a szűréskor vagy az 1. napon
• Jelenlegi (az 1. napot követő 14 napon belüli gyógyszer bevétele) vagy a II. függelék szerint tiltottnak vagy korlátozottnak minősülő gyógyszeres kezelés. Bizonyos gyógyszereket gondosan értékelnek elfogadhatóként, lásd a II. függeléket.
• Részvétel kísérleti gyógyszer- és/vagy HIV-1 vakcina vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
• Állami gondozott gyermek, pl. a gyerek az állam gondnoka. Megjegyzés: Ez a kritérium nem érvényes, ha a gyermeket hivatalosan egy család/gyám fogadta örökbe.