Fostemsavir+:n (OBT) turvallisuus- ja farmakokinetiikkaarvio HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät saa CART-hoitoaan ja joilla on kahden tai kolmen luokan antiretroviraalinen resistenssi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset HIV-1-tartunnan saaneet lapsipotilaat, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja painavat vähintään 20 kg ja alle 18-vuotiaat.
• Antiretroviraalinen - kokemusta, jolla on dokumentoitu historiallinen tai perusresistenssi yhdelle tai useammalle aineelle vähintään kahdessa luokassa. Kaikki vastus on dokumentoitava asianmukaisesti.
• Epäonnistunut nykyinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma vahvistetulla plasman HIV-1 RNA:lla ≥ 1000 c/ml (ensimmäinen arvo tutkijalta 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, toinen arvo saatu seulontalaboratorioista, ilman laskua, joka on suurempi kuin 1 log10, eikä arvoa < 1000 välillä).
• Dokumentoitu vastustuskyky vähintään yhdelle nykyisen epäonnistuneen hoito-ohjelman komponentille seulontaresistenssitestiä kohden.
• Sinulla on oltava vähintään 1 täysin aktiivinen ja saatavilla oleva aine kahdessa tai useammassa ARV-luokassa nykyisten ja/tai dokumentoitujen historiallisten resistenssitestien perusteella ottaen huomioon siedettävyys ja muut turvallisuusnäkökohdat. Vähintään kahden täysin aktiivisen aineen on oltava osa alkuperäistä OBT:tä, jotta ne voidaan yhdistää FTR:n kanssa.
• Tytöillä, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, he eivät saa imettää ja olla valmiita noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Kaikkien osallistujien (miesten tai naisten) on hyväksyttävä tehokkaan ehkäisyn suositukset.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet:

• Ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia (nielemään tutkimuslääkkeen kiinteää lääkemuotoa)
• Ei pysty noudattamaan opintokäyntejä
• Imeytymishäiriöoireyhtymä tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä tai estää osallistujan ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
• Mikä tahansa kliininen tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen huumeiden viihdekäyttöön) tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
• Raskaus ja imetys

Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset:

• Krooninen hoitamaton hepatiitti B -virus (HBV) (osallistujat, joilla on krooninen hoidettu HBV tai spontaanisti remitoitunut HBV, ovat kuitenkin kelvollisia)
• HIV-2-infektio
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), TAI ALT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista)
• Aiemmin epästabiili maksasairaus, dekompensoitunut kirroosi tai tunnettu sappihäiriö
• Aiempi sydämen vajaatoiminta tai synnynnäinen/hankittu pitkittynyt QT-oireyhtymä/muut sydänsairaudet, jotka altistavat QTc-ajan pitkittymiselle
• Hemoglobiini < 8,0 g/dl
• Verihiutaleet < 50 000 solua/mm3
• Vahvistettu QTcF-arvo > 450 ms, sukupuolesta riippumatta, seulonnassa tai 1. päivänä
• Nykyinen (määriteltynä lääkkeen ottaminen 14 päivän kuluessa päivästä 1) tai ennakoitu hoito lääkkeillä, joita pidetään liitteen II mukaisesti kiellettyinä tai rajoitetuina. Tietyt lääkkeet arvioidaan huolellisesti hyväksyttäviksi, katso liite II.
• Osallistuminen kokeelliseen lääke- ja/tai HIV-1-rokotetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
• Valtion hoidossa oleva lapsi, esim. lapsi on valtion hoitaja. Huomautus: Tämä kriteeri ei päde, jos lapsi on virallisesti adoptoitu perheen/huoltajan toimesta.