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CART에 실패하고 이중 또는 삼중 항레트로바이러스 내성이 있는 HIV-1 감염 소아 및 청소년에서 Fostemsavir + (OBT)의 안전성 및 약동학 평가

2026년 3월 3일 업데이트: PENTA Foundation

현재 조합 항레트로바이러스 요법(cART)에 실패한 HIV-1 감염 소아 및 청소년에서 최적화된 배경 요법(OBT)과 병용하여 Fostemsavir의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상시험 이중 또는 삼중 등급 항레트로바이러스(ARV) 저항성 보유

SHIELD 연구에서 연구 후원자는 이중 또는 삼중 클래스 내성이 있는 어린이 및 청소년을 위한 안전성, PK 및 항바이러스 활성을 평가하고자 합니다. 또한 소아 집단에서 제형의 수용성 및 삼킴성을 평가할 것입니다. 20kg 이상의 소아 및 청소년을 위한 FTR의 용량 선택은 FTR 3상에서 안전하고 효과적인 것으로 입증된 병용 요법과 함께 FTR 600mg BID 투여 후 유사한 성인 TMR 노출을 달성하기 위해 인구 약동학(POP PK) 모델 기반 접근법을 활용했습니다. HTE 환자에 대한 BRIGHTE 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • FAM-CRU
      • Durban, 남아프리카
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Wits Reproductive Health and HIV Institutel
      • Soweto, 남아프리카
        • PHRU
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
  • 브라질
      • Nova Iguaçu, 브라질
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221-161
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세부터 20kg 이상에서 18세 미만의 남녀 HIV-1 감염 소아 참가자.
  • 적어도 2개의 클래스에서 하나 이상의 약제에 대해 문서화된 과거 또는 베이스라인 내성이 있는 항레트로바이러스제 경험. 모든 저항은 적절하게 문서화되어야 합니다.
  • 확인된 혈장 HIV-1 RNA ≥ 1000 c/mL(스크리닝 방문 6개월 이내에 조사관의 첫 번째 값, 스크리닝 실험실에서 얻은 두 번째 값, 1 log10보다 큰 감소 없음, 값 < 없음)으로 현재 항레트로바이러스 요법 실패 1000 사이).
  • 스크리닝 저항성 테스트당 현재 실패 요법의 적어도 하나의 구성요소에 대한 문서화된 저항성.
  • 내약성 및 기타 안전 문제를 고려하여 현재 및/또는 문서화된 이력 저항 테스트를 기반으로 2개 이상의 ARV 클래스에서 완전히 활성화되고 사용 가능한 약제가 1개 이상 있어야 합니다. FTR과 페어링할 초기 OBT의 일부가 완전히 활성화된 에이전트가 2개 이상 있어야 합니다.
  • 초경에 이른 여아는 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 성생활을 하는 경우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 고수해야 합니다. 모든 참가자(남성 또는 여성)는 효과적인 피임을 위한 권장 사항에 동의해야 합니다.

제외 기준:

병력 및 동시 질병:

  • 투약 요건을 준수할 수 없음(시험용 의약품의 고형 제약 형태를 삼키기 위해)
  • 연구 방문을 준수할 수 없음
  • 약물 흡수를 방해하거나 참가자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만들 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애의 존재.
  • 임의의 임상 상태(기분전환용 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 이전 요법
  • 임신과 모유 수유

물리적 및 실험실 테스트 결과:

  • 치료받지 않은 만성 B형 간염 바이러스(HBV)(단, 만성 치료를 받은 HBV가 있거나 자발적으로 완화된 HBV 참가자는 자격이 있음)
  • HIV-2 감염
  • ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 5배 이상, 또는 ALT ≥3xULN 및 빌리루빈 ≥1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함)
  • 불안정한 간 질환, 비대상성 간경변 또는 알려진 담즙 장애의 병력
  • 울혈성 심부전 또는 선천성/후천성 QT 연장 증후군/QTc 연장에 걸리기 쉬운 기타 심장 질환의 병력
  • 헤모글로빈 < 8.0g/dL
  • 혈소판 < 50,000 세포/mm3
  • 확인된 QTcF 값 > 450msec, 성별에 관계없이 스크리닝 또는 1일에
  • 부록 II에 따라 금지되거나 제한되는 것으로 간주되는 약물로 현재(제1일로부터 14일 이내에 약물을 복용하는 것으로 정의됨) 또는 예상되는 치료. 특정 약물은 허용되는 것으로 신중하게 평가됩니다. 부록 II를 참조하십시오.
  • 지난 30일 이내에 실험 약물 및/또는 HIV-1 백신 시험에 참여
  • 정부 보호를 받는 아동, 예. 아이는 국가의 병동입니다. 참고: 이 기준은 자녀가 가족/보호자에게 공식적으로 입양된 경우에는 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포스템사비르
현재 조합 항레트로바이러스 요법(cART)에 실패하고 이중 또는 삼중 등급 ARV 내성이 있는 HIV-1 감염 소아 및 청소년에서 최적화된 배경 요법(OBT)과 Fostemsavir 병용
의약품: 포스템사비르
현재 조합 항레트로바이러스 요법(cART)에 실패하고 이중 또는 삼중 등급 ARV 내성이 있는 HIV-1 감염 소아 및 청소년에서 최적화된 배경 요법(OBT)과 포스템사비르 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차까지 다음 이벤트 발생
기간: 24주
24주
AUC(0-타우)
기간: 1, 4, 12, 24, 48주차에
1, 4, 12, 24, 48주차에
시맥스
기간: 1, 4, 12, 24, 48주차에
1, 4, 12, 24, 48주차에
체중 밴드에 걸친 temsavir의 Ctau
기간: 1, 4, 12, 24, 48주차에
1, 4, 12, 24, 48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 환자 비율
기간: 24주와 48주에
포스템사비르 + OBT의 항바이러스 활성을 평가하기 위해
24주와 48주에
기준선에서 log10 HIV-1 RNA의 변화
기간: 24주와 48주에
24주와 48주에
발생: AE, 치료 관련 AE, 등급 3 이상의 AE, 심각한 AE 및 조기 연구 치료 중단으로 이어지는 AE.
기간: 48주차 및 연구 종료 시
48주차 및 연구 종료 시
WHO 3 또는 4 정의 사건의 발생 또는 사망
기간: 최대 156주
최대 156주
fostemsavir + OBT의 효능
기간: 최대 156주
CD4+ T 세포 수 및 CD4 + T-세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
최대 156주
Temsavir 및 OBT 구성 요소에 대한 유전형 또는 표현형 내성 출현
기간: 최대 156주
최대 156주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PENTA Foundation

협력자

ViiV Healthcare
Hospital Universitario 12 de Octubre
Cromsource
PHPT Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHIELD (Penta22)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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