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接受心脏瓣膜手术患者的多模式无阿片类药物麻醉与基于阿片类药物的麻醉:RCT

2023年8月29日 更新者:Hossam El-Ashmawi、Cairo University

接受心脏瓣膜手术的患者多模式无阿片类药物麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验

几项研究证明了 OFA 在接受非心脏手术的患者中的有效性。 术前使用 Cox 抑制剂、GABA 类似物和对乙酰氨基酚已被证明可以减少术后阿片类药物的使用。 术中使用通过钠通道阻断、G 蛋白偶联受体阻断、NMDA 阻断、中枢 α-2 激动剂和抗炎作用产生阿片类药物保留效应的药物可以使无阿片类药物麻醉 (OFA) 成为可能。 另一方面,除了两份在接受瓣膜置换手术的患者中成功实施 OFA 方案的病例报告外,没有研究证明 OFA 技术对接受心脏手术的患者的有效性。 因此,研究人员提出这项前瞻性随机对照试验,以研究多模式无阿片类药物麻醉方案是否适合作为接受瓣膜手术患者的传统阿片类药物方案的替代方案

研究概览

详细说明

几十年来,心脏手术期间的高剂量阿片类药物麻醉一直是心脏麻醉的主要方法,因为它能够保持血液动力学稳定性并减弱对手术应激的激素和代谢反应 (1) 。 然而,大剂量的长效阿片类药物需要患者在术后通气 12-24 小时。 这些做法的修改已由不断增加的成本、长时间机械通气的并发症以及进行心脏手术的患者的人口统计学变化所决定 (2) 。 此外,术中大推注剂量或持续输注强效阿片类药物可能与术后痛觉过敏和耐受性有关 (3)。 当谈到门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,如术后恶心和呕吐 (PONV)、长时间镇静、肠梗阻和尿潴留可能会延迟恢复和出院或导致意外再次入院 (4) 。 这些并发症可能至少部分适用于心脏麻醉。

最近的证据表明,在心脏手术期间增加阿片类药物的总剂量可能会增加住院时间,以及长达一年的长期术后止痛药需求 (5)。 此外,根据 Hirji 等人的研究,在 CABG 三个月后持续使用阿片类药物的患者占阿片类药物暴露患者的 21.7%,而未接受阿片类药物治疗的患者为 3.2% (6)。 此外,阿片类药物有许多已知的副作用,例如嗜睡、脑干和呼吸抑制,以及慢性阿片类药物依赖 (7-9),而且在非心脏手术期间减少阿片类药物的使用已成为全国性趋势,以促进更快恢复并减少麻醉术后使用 (1) 。

几项研究证明了无阿片类药物麻醉 (OFA) 在接受非心脏手术的患者中的有效性 (4,10,11)。 术前使用 COX 抑制剂、GABA 类似物和对乙酰氨基酚已被证明可以减少术后阿片类药物的使用 (10)。 术中使用通过钠通道阻断、G 蛋白偶联受体阻断、NMDA 阻断、中枢 α-2 激动剂和抗炎作用产生阿片类药物保留效应的药物可以使无阿片类药物麻醉 (OFA) 成为可能 (12,13) ). 另一方面,没有研究证明 OFA 技术对接受心脏手术的患者的有效性,除了两个案例报告,他们在两名接受瓣膜置换手术的患者中成功实施了 OFA 方案 (14,15)。 因此,研究人员提出这项前瞻性随机对照试验,以研究多模式无阿片类药物麻醉方案是否适合作为接受瓣膜手术患者传统阿片类药物疗法的替代方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 接受心脏瓣膜手术(更换或修复)的患者。
  2. 年龄(18-80)岁
  3. 两性

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 已知对研究中使用的任何药物过敏
  • 联合瓣膜和 CABG 手术
  • 重做手术
  • 感染性心内膜炎
  • 心力衰竭或心脏传导阻滞或有显着收缩功能障碍(EF < 40%)或超过 II 级的舒张功能障碍患者
  • 怀孕女性
  • 正在接受慢性疼痛治疗或近期(<两周)使用阿片类药物、加巴喷丁或普瑞巴林的患者。
  • 药物滥用
  • 肾功能不全(肌酐 > 2 mg/dL)或肝功能不全(ALT > 2 倍,INR > 1.5 和/或血清白蛋白 < 2.5 g/dl)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无阿片类药物麻醉 (OFA)

I 组 (OFA) 麻醉诱导前 10 分钟将给予以下药物:

  • 普瑞巴林 150 毫克,用一小口水口服
  • 对乙酰氨基酚 1 gm 和酮咯酸 30 mg 100 mL i.v.超过10分钟
  • 右美托咪定负荷剂量为 0.5 mic/kg i.v.超过10分钟
  • 利多卡因负荷剂量为 1.5 mg/kg i.v.超过10分钟

为简单起见,将在 20 mL 注射器中制备基于体重的右美托咪定和利多卡因剂量

以下药物将作为连续输注给药:

  • 右美托咪定 0.5 微克/公斤/小时
  • 利多卡因 0.5 毫克/千克/小时

当两组患者符合我们的拔管机构标准时,他们将被拔管。 术后镇痛将开始如下:

第一组 (OFA):

  • 对乙酰氨基酚 1 克/6 小时
  • 酮咯酸 30 毫克/8 小时
  • 普瑞巴林 150 毫克,每晚一次
  • 塞来昔布 200 毫克/24 小时

在 I 组 (OFA) 中,以下药物将在术前给药:

对乙酰氨基酚 1 gm 和酮咯酸 30 mg 100 mL i.v.超过 10 分钟右美托咪定负荷剂量为 0.5 mic/kg i.v.超过 10 分钟 利多卡因负荷剂量为 1.5 mg/kg i.v.超过10分钟

以下药物将在整个手术过程中持续输注:

  • 右美托咪定 0.5 微克/公斤/小时
  • 利多卡因 0.5 毫克/千克/小时

术后将给予以下药物:

对乙酰氨基酚 1 克/6 小时 酮咯酸 30 毫克/8 小时 普瑞巴林 150 毫克,每晚一次 塞来昔布 200 毫克/24 小时

其他名称:
  • 塞来昔布 200 毫克
  • 利多卡因 0.5 毫克/千克/小时
  • 普瑞巴林 150 毫克
  • 对乙酰氨基酚 1g
  • 酮咯酸 30 毫克
有源比较器:阿片类药物麻醉 (OA)

诱导前 在第 II 组 (OA) 中,患者将接受等体积的安慰剂药丸和生理盐水。

维护

在第 II 组 (OA) 中,患者将接受持续输注芬太尼 (1 mic/kg/h)

当两组患者符合我们的拔管机构标准时,他们将被拔管。 术后镇痛将开始如下:

• 吗啡 0.1 mg /kg PRN 每 8 小时一次

在第 II 组 (OA) 中,患者将接受持续输注芬太尼 (1 mic/kg/h) 吗啡 0.1 mg/kg PRN 将每 8 小时给药一次用于术后镇痛
其他名称:
  • 吗啡 0.1 毫克/千克/小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间(分钟)
大体时间:24小时
拔管时间,定义为从停止吸入药物到拔管的时间
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率(次/分钟)
大体时间:24小时

人力资源部

o 动脉血压(收缩压、舒张压和平均压)

24小时
血压(毫米汞柱)
大体时间:24小时
收缩压、舒张压和平均血压
24小时
术后抢救镇痛(名)
大体时间:24
需要吗啡抢救镇痛的患者人数
24
术后吗啡用量(mg)
大体时间:24小时
吗啡的总给药剂量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:hossam El-Ashmawi, Professor、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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