- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04648540
Multimodális opioidmentes érzéstelenítés versus opioid alapú érzéstelenítés szívbillentyű műtéten átesett betegeknél: RCT
Multimodális opioidmentes érzéstelenítés kontra opioid alapú érzéstelenítés szívbillentyű műtéten áteső betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészeti beavatkozások során alkalmazott nagy dózisú opioid érzéstelenítés évtizedek óta a szívérzéstelenítés alappillére, mivel képes megőrizni a hemodinamikai stabilitást és gyengíteni a műtéti stresszre adott hormonális és metabolikus választ (1). Azonban a hosszú hatástartamú opioidok nagy dózisai miatt a betegeket a műtét után 12-24 órán keresztül lélegeztetni kellett. E gyakorlatok módosítását a növekvő költségek, az elhúzódó gépi lélegeztetés szövődményei, valamint a szívsebészeti beavatkozásra jelentkező betegek demográfiai jellemzőiben bekövetkezett változások határozták meg (2). Ezen túlmenően a nagy bolus dózisok vagy erős opioidok folyamatos infúziójának intraoperatív alkalmazása posztoperatív hiperalgéziával és toleranciával társulhat (3). Ambuláns műtéteknél az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, mint például a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), az elhúzódó szedáció, az ileus és a vizeletretenció késleltethetik a felépülést és a hazabocsátást, vagy váratlan kórházi visszafogadást okozhatnak (4) . Az ilyen szövődmények, legalábbis részben, a szív érzéstelenítésében is alkalmazhatók.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a szívsebészeti beavatkozások során megnövekedett opioid összdózis megnövekedett kórházi és hosszú távú posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglethez vezethet, akár egy évig is (5). Ezenkívül Hirji és munkatársai tanulmánya szerint a CABG után három hónappal a folyamatos opioidhasználat az opioidoknak kitett betegek 21,7%-ánál volt jelen, szemben az opioidkezelésben nem részesülő betegek 3,2%-ával (6). Ezen túlmenően az opioidoknak számos ismert mellékhatása van, például aluszékonyság, agytörzsi és légzésdepresszió, valamint krónikus opioid-függőség (7-9), és országos tendencia figyelhető meg a nem szívműtétek során történő opioidhasználat csökkentésére a gyorsabb felépülés elősegítése és a kábítószer okozta hatások csökkentése érdekében. műtét utáni használat (1) .
Számos tanulmány igazolta az opioidmentes érzéstelenítés (OFA) hatékonyságát nem szívműtéten átesett betegeknél (4,10,11). Kimutatták, hogy a COX-gátlók, GABA-analógok és acetaminofen preoperatív alkalmazása csökkenti az opioidok posztoperatív felhasználását (10). A nátriumcsatorna blokád, a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok blokkolása, az NMDA-blokád, a központi alfa-2 agonisták és a gyulladáscsökkentő hatások révén opioidmegtakarító hatásokhoz vezető szerek intraoperatív alkalmazása lehetővé teszi az opioidmentes érzéstelenítést (OFA) (12,13). ). Másrészt nem készültek olyan tanulmányok, amelyek igazolták volna az OFA-technika hatékonyságát szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, kivéve két esetjelentést, akik sikeresen alkalmazták az OFA-sémát két billentyűcsere műtéten átesett betegnél (14,15). A kutatók ezért ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolják annak kiderítésére, hogy a multimodális opioidmentes érzéstelenítési rend megfelelő-e a hagyományos opioid alapú kezelés alternatívájaként billentyűműtéten áteső betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívbillentyű műtéten (csere vagy javítás) átesett betegek.
- Életkor (18-80) év
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Kombinált szelep és CABG műtétek
- Ismételje meg a műtétet
- Fertőző endocarditis
- Szívelégtelenségben vagy szívblokkban, vagy jelentős szisztolés diszfunkcióban (EF < 40%) vagy II. fokozatnál nagyobb diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
- Terhes nőstények
- Krónikus fájdalom miatt kezelt, vagy nemrégiben (< két hét) opioidokat, gabapentint vagy pregabalint használó betegek.
- Szerhasználat
- Vesekárosodásban (kreatinin > 2 mg/dl) vagy májkárosodásban (ALT > 2-szeres, INR > 1,5 és/vagy szérumalbumin < 2,5 g/dl) szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Opioidmentes érzéstelenítés (OFA)
Az I. csoportban (OFA) a következő gyógyszereket kell beadni 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt:
Az egyszerűség kedvéért a dexmedetomidin és a lidokain tömegalapú adagját egy 20 ml-es fecskendőben készítik el. a következő gyógyszereket folyamatos infúzióban adják be:
Mindkét csoportba tartozó betegeket extubálják, ha megfelelnek az extubálásra vonatkozó intézményi kritériumainknak. A posztoperatív fájdalomcsillapítás a következőképpen kezdődik: I. csoport (OFA):
|
Az I. csoportban (OFA) a következő gyógyszereket adják be műtét előtt: Acetaminofen 1 g és Ketorolac 30 mg 100 ml i.v. 10 percen át 0,5 mikro/kg dexmedetomidin telítő dózis i.v. 10 percen keresztül Lidocain telítő dózis 1,5 mg/kg i.v. több mint 10 perc A következő gyógyszereket adják be folyamatos infúzióban a műtét során:
A műtét után a következő gyógyszereket kell beadni: Acetaminofen 1 g/6 óra ketorolak 30 mg/8 óra Pregabalin 150 mg egyszer éjjel Celekoxib 200 mg/24 óra
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Opioid érzéstelenítés (OA)
Indukció előtt A II. csoportban (OA) a betegek placebót és egyenértékű térfogatú normál sóoldatot kapnak. Karbantartás A II. csoportban (OA) a betegek folyamatos fentanyl infúziót kapnak (1 mikro/kg/óra). Mindkét csoportba tartozó betegeket extubálják, ha megfelelnek az extubálásra vonatkozó intézményi kritériumainknak. A posztoperatív fájdalomcsillapítás a következőképpen kezdődik: • Morfin 0,1 mg/kg PRN 8 óránként |
A II. csoportban (OA) a betegek folyamatos fentanil (1 mikro/kg/h) infúziót kapnak. Morfin 0,1 mg/kg PRN-t adnak be 8 óránként posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extubálási idő (perc)
Időkeret: 24 óra
|
Extubációs idő: az inhalációs szerek abbahagyásától az extubálásig eltelt idő
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 24 óra
|
HR o artériás vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos) |
24 óra
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 24 óra
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás
|
24 óra
|
Posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás (szám)
Időkeret: 24
|
A Morphine-nal végzett mentő fájdalomcsillapítást igénylő betegek száma
|
24
|
Posztoperatív morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 24 óra
|
A beadott morfin teljes dózisa
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Kalcium csatorna blokkolók
- Fentanil
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Ketorolac
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Pregabalin
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-242-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin 0,5 mikro/kg/óra
-
Alaa MazyBefejezve
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFelfüggesztettTrombocita ellenes gyógyszerKína
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásCukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetbenFranciaország
-
China International Neuroscience InstitutionBefejezveNociceptív fájdalom | Fájdalomcsillapító mellékhatás | Inhalációs HasználatKína
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezve
-
Norte Study GroupMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlen
-
Jin NiIsmeretlenMandulagyulladás | Adenoid hipertrófia | Alvási légzési zavarokKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ismeretlen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína