Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális opioidmentes érzéstelenítés versus opioid alapú érzéstelenítés szívbillentyű műtéten átesett betegeknél: RCT

2023. augusztus 29. frissítette: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodális opioidmentes érzéstelenítés kontra opioid alapú érzéstelenítés szívbillentyű műtéten áteső betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Számos tanulmány igazolta az OFA hatékonyságát nem szívműtéten átesett betegeknél. Kimutatták, hogy a Cox-gátlók, GABA-analógok és acetaminofen preoperatív alkalmazása csökkenti az opioidok posztoperatív felhasználását. A nátriumcsatorna blokádon, a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok blokkolján, az NMDA-blokádon, a központi alfa-2 agonistákon és a gyulladáscsökkentő hatásokon keresztül opioidmegtakarító hatást kiváltó szerek intraoperatív alkalmazása lehetővé teszi az opioidmentes érzéstelenítést (OFA). Másrészt nem készültek olyan tanulmányok, amelyek igazolták volna az OFA-technika hatékonyságát szívműtéten átesett betegeknél, kivéve két esetjelentést, akik sikeresen alkalmazták az OFA-sémát két billentyűcsere-műtéten átesett betegnél. A kutatók ezért ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolják annak kiderítésére, hogy a multimodális opioidmentes érzéstelenítés alkalmas-e a hagyományos opioid alapú érzéstelenítés alternatívájaként billentyűműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívsebészeti beavatkozások során alkalmazott nagy dózisú opioid érzéstelenítés évtizedek óta a szívérzéstelenítés alappillére, mivel képes megőrizni a hemodinamikai stabilitást és gyengíteni a műtéti stresszre adott hormonális és metabolikus választ (1). Azonban a hosszú hatástartamú opioidok nagy dózisai miatt a betegeket a műtét után 12-24 órán keresztül lélegeztetni kellett. E gyakorlatok módosítását a növekvő költségek, az elhúzódó gépi lélegeztetés szövődményei, valamint a szívsebészeti beavatkozásra jelentkező betegek demográfiai jellemzőiben bekövetkezett változások határozták meg (2). Ezen túlmenően a nagy bolus dózisok vagy erős opioidok folyamatos infúziójának intraoperatív alkalmazása posztoperatív hiperalgéziával és toleranciával társulhat (3). Ambuláns műtéteknél az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, mint például a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), az elhúzódó szedáció, az ileus és a vizeletretenció késleltethetik a felépülést és a hazabocsátást, vagy váratlan kórházi visszafogadást okozhatnak (4) . Az ilyen szövődmények, legalábbis részben, a szív érzéstelenítésében is alkalmazhatók.

A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a szívsebészeti beavatkozások során megnövekedett opioid összdózis megnövekedett kórházi és hosszú távú posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglethez vezethet, akár egy évig is (5). Ezenkívül Hirji és munkatársai tanulmánya szerint a CABG után három hónappal a folyamatos opioidhasználat az opioidoknak kitett betegek 21,7%-ánál volt jelen, szemben az opioidkezelésben nem részesülő betegek 3,2%-ával (6). Ezen túlmenően az opioidoknak számos ismert mellékhatása van, például aluszékonyság, agytörzsi és légzésdepresszió, valamint krónikus opioid-függőség (7-9), és országos tendencia figyelhető meg a nem szívműtétek során történő opioidhasználat csökkentésére a gyorsabb felépülés elősegítése és a kábítószer okozta hatások csökkentése érdekében. műtét utáni használat (1) .

Számos tanulmány igazolta az opioidmentes érzéstelenítés (OFA) hatékonyságát nem szívműtéten átesett betegeknél (4,10,11). Kimutatták, hogy a COX-gátlók, GABA-analógok és acetaminofen preoperatív alkalmazása csökkenti az opioidok posztoperatív felhasználását (10). A nátriumcsatorna blokád, a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok blokkolása, az NMDA-blokád, a központi alfa-2 agonisták és a gyulladáscsökkentő hatások révén opioidmegtakarító hatásokhoz vezető szerek intraoperatív alkalmazása lehetővé teszi az opioidmentes érzéstelenítést (OFA) (12,13). ). Másrészt nem készültek olyan tanulmányok, amelyek igazolták volna az OFA-technika hatékonyságát szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, kivéve két esetjelentést, akik sikeresen alkalmazták az OFA-sémát két billentyűcsere műtéten átesett betegnél (14,15). A kutatók ezért ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolják annak kiderítésére, hogy a multimodális opioidmentes érzéstelenítési rend megfelelő-e a hagyományos opioid alapú kezelés alternatívájaként billentyűműtéten áteső betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szívbillentyű műtéten (csere vagy javítás) átesett betegek.
  2. Életkor (18-80) év
  3. Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Kombinált szelep és CABG műtétek
  • Ismételje meg a műtétet
  • Fertőző endocarditis
  • Szívelégtelenségben vagy szívblokkban, vagy jelentős szisztolés diszfunkcióban (EF < 40%) vagy II. fokozatnál nagyobb diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Terhes nőstények
  • Krónikus fájdalom miatt kezelt, vagy nemrégiben (< két hét) opioidokat, gabapentint vagy pregabalint használó betegek.
  • Szerhasználat
  • Vesekárosodásban (kreatinin > 2 mg/dl) vagy májkárosodásban (ALT > 2-szeres, INR > 1,5 és/vagy szérumalbumin < 2,5 g/dl) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opioidmentes érzéstelenítés (OFA)

Az I. csoportban (OFA) a következő gyógyszereket kell beadni 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt:

  • Pregabalin 150 mg szájon át, kis korty vízzel
  • Acetaminofen 1 g és Ketorolac 30 mg 100 ml i.v. több mint 10 perc
  • A dexmedetomidin telítő dózisa 0,5 mikro/kg i.v. több mint 10 perc
  • Lidokain telítő dózis 1,5 mg/kg i.v. több mint 10 perc

Az egyszerűség kedvéért a dexmedetomidin és a lidokain tömegalapú adagját egy 20 ml-es fecskendőben készítik el.

a következő gyógyszereket folyamatos infúzióban adják be:

  • Dexmedetomidin 0,5 mikro/kg/óra
  • Lidokain 0,5 mg/kg/óra

Mindkét csoportba tartozó betegeket extubálják, ha megfelelnek az extubálásra vonatkozó intézményi kritériumainknak. A posztoperatív fájdalomcsillapítás a következőképpen kezdődik:

I. csoport (OFA):

  • Acetaminofen 1 g/6 óra
  • ketorolak 30 mg/8 óra
  • Pregabalin 150 mg egyszer este
  • Celekoxib 200 mg/24 óra

Az I. csoportban (OFA) a következő gyógyszereket adják be műtét előtt:

Acetaminofen 1 g és Ketorolac 30 mg 100 ml i.v. 10 percen át 0,5 mikro/kg dexmedetomidin telítő dózis i.v. 10 percen keresztül Lidocain telítő dózis 1,5 mg/kg i.v. több mint 10 perc

A következő gyógyszereket adják be folyamatos infúzióban a műtét során:

  • Dexmedetomidin 0,5 mikro/kg/óra
  • Lidokain 0,5 mg/kg/óra

A műtét után a következő gyógyszereket kell beadni:

Acetaminofen 1 g/6 óra ketorolak 30 mg/8 óra Pregabalin 150 mg egyszer éjjel Celekoxib 200 mg/24 óra

Más nevek:
  • Celekoxib 200 mg
  • Lidokain 0,5 mg/kg/óra
  • Pregabalin 150 mg
  • Acetaminofen 1 g
  • Ketorolak 30 mg
Aktív összehasonlító: Opioid érzéstelenítés (OA)

Indukció előtt A II. csoportban (OA) a betegek placebót és egyenértékű térfogatú normál sóoldatot kapnak.

Karbantartás

A II. csoportban (OA) a betegek folyamatos fentanyl infúziót kapnak (1 mikro/kg/óra).

Mindkét csoportba tartozó betegeket extubálják, ha megfelelnek az extubálásra vonatkozó intézményi kritériumainknak. A posztoperatív fájdalomcsillapítás a következőképpen kezdődik:

• Morfin 0,1 mg/kg PRN 8 óránként

A II. csoportban (OA) a betegek folyamatos fentanil (1 mikro/kg/h) infúziót kapnak. Morfin 0,1 mg/kg PRN-t adnak be 8 óránként posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Más nevek:
  • Morfin 0,1 mg/kg/óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubálási idő (perc)
Időkeret: 24 óra
Extubációs idő: az inhalációs szerek abbahagyásától az extubálásig eltelt idő
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 24 óra

HR

o artériás vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos)

24 óra
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 24 óra
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás
24 óra
Posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás (szám)
Időkeret: 24
A Morphine-nal végzett mentő fájdalomcsillapítást igénylő betegek száma
24
Posztoperatív morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 24 óra
A beadott morfin teljes dózisa
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin 0,5 mikro/kg/óra

3
Iratkozz fel