Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia multimodal sem opioides versus anestesia baseada em opioides para pacientes submetidos a cirurgias de válvulas cardíacas: RCT

29 de agosto de 2023 atualizado por: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Anestesia multimodal sem opioides versus anestesia baseada em opioides para pacientes submetidos a cirurgias de válvulas cardíacas: um estudo controlado randomizado

Vários estudos demonstraram a eficácia da OFA em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. O uso pré-operatório de inibidores de Cox, análogos de GABA e acetaminofeno demonstrou diminuir o uso de opioides no pós-operatório. O uso intraoperatório de agentes que levam a efeitos poupadores de opioides via bloqueio do canal de sódio, bloqueio de receptores acoplados à proteína G, bloqueio de NMDA, agonistas alfa-2 centrais e efeitos anti-inflamatórios podem tornar possível a anestesia sem opioides (OFA). Por outro lado, não há estudos que demonstrem a eficácia de uma técnica de OFA em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, exceto dois relatos de casos que implementaram com sucesso o regime de OFA em dois pacientes submetidos a cirurgias de troca valvar. Os investigadores, portanto, propõem este estudo prospectivo randomizado controlado para investigar se um regime anestésico multimodal livre de opioides será adequado como uma alternativa ao regime convencional baseado em opioides em pacientes submetidos a cirurgia valvular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia com opioides em altas doses durante a cirurgia cardíaca tem sido o esteio da anestesia cardíaca por décadas devido à sua capacidade de preservar a estabilidade hemodinâmica e atenuar a resposta hormonal e metabólica ao estresse cirúrgico (1) . No entanto, grandes doses de opioides de ação prolongada exigiram que os pacientes fossem ventilados no pós-operatório por 12 a 24 horas. Modificações nessas práticas foram ditadas pelo custo crescente, complicações da ventilação mecânica prolongada e mudanças na demografia dos pacientes que se apresentam para cirurgia cardíaca (2) . Além disso, o uso intraoperatório de grandes doses em bolus ou infusões contínuas de opioides potentes pode estar associado à hiperalgesia e tolerância pós-operatória (3). Quando se trata de cirurgia ambulatorial, os efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), sedação prolongada, íleo paralítico e retenção urinária, podem retardar a recuperação e a alta ou causar readmissão hospitalar imprevista (4) . Tais complicações podem, pelo menos em parte, também se aplicar à anestesia cardíaca.

Evidências recentes sugerem que o aumento da dose total de opióides durante a cirurgia cardíaca pode levar ao aumento da necessidade de medicação para dor no hospital, bem como a longo prazo no pós-operatório por até um ano (5). Além disso, de acordo com o estudo de Hirji et al, o uso contínuo de opioides três meses após CABG estava presente em 21,7% dos pacientes expostos a opioides versus 3,2% dos pacientes virgens de opioides (6). Além disso, os opióides têm muitos efeitos colaterais conhecidos, como sonolência, tronco encefálico e depressão respiratória e dependência crônica de opióides (7-9), e há uma tendência nacional de diminuir o uso de opióides durante cirurgias não cardíacas para promover uma recuperação mais rápida e diminuir o uso de narcóticos usar no pós-operatório (1) .

Vários estudos demonstraram a eficácia da Anestesia Livre de Opioides (OFA) em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas(4,10,11). O uso pré-operatório de inibidores de COX, análogos de GABA e acetaminofeno demonstrou diminuir o uso de opioides no pós-operatório(10). O uso intraoperatório de agentes que levam a efeitos poupadores de opioides via bloqueio do canal de sódio, bloqueio de receptores acoplados à proteína G, bloqueio de NMDA, agonistas alfa-2 centrais e efeitos anti-inflamatórios podem tornar possível a anestesia sem opioides (OFA) (12,13 ). Por outro lado, não há estudos demonstrando a eficácia de uma técnica de OFA em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, exceto dois relatos de casos que implementaram com sucesso o regime de OFA em dois pacientes submetidos a cirurgias de troca valvar (14,15). Os investigadores, portanto, propõem este estudo prospectivo randomizado e controlado para investigar se um regime anestésico multimodal sem opioides será adequado como uma alternativa ao regime convencional baseado em opioides em pacientes submetidos a cirurgia valvular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgias de válvulas cardíacas (troca ou reparo).
  2. Idade (18-80) anos
  3. Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo
  • Cirurgias valvulares e CABG combinadas
  • refazer cirurgia
  • Endocardite infecciosa
  • Pacientes com insuficiência cardíaca ou bloqueio cardíaco ou com disfunção sistólica significativa (FE < 40%) ou disfunção diastólica superior a grau II
  • fêmeas grávidas
  • Pacientes em tratamento para dor crônica ou com uso recente (< duas semanas) de opioides, gabapentina ou pregabalina.
  • Abuso de substâncias
  • Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dL) ou hepática (ALT > 2 vezes, INR > 1,5 e/ou albumina sérica < 2,5 g/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia sem opioides (OFA)

As seguintes drogas serão administradas 10 minutos antes da indução da anestesia no grupo I (OFA):

  • Pregabalina 150 mg VO com um pequeno gole de água
  • Acetaminofeno 1 g e Cetorolaco 30 mg em 100 mL i.v. mais de 10 minutos
  • Dose de carga de dexmedetomidina de 0,5 mic/kg i.v. mais de 10 minutos
  • Dose de ataque de lidocaína de 1,5 mg/kg i.v. mais de 10 minutos

Para simplificar, as doses baseadas no peso de dexmedetomidina e lidocaína serão preparadas em uma seringa de 20 mL

os seguintes medicamentos serão administrados como uma infusão contínua:

  • Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h
  • Lidocaína 0,5 mg/kg/h

Os pacientes de ambos os grupos serão extubados quando atenderem aos nossos critérios institucionais para extubação. A analgesia pós-operatória será iniciada da seguinte forma:

Grupo I (OFA):

  • Acetaminofeno 1 g/6h
  • cetorolaco 30mg/8h
  • Pregabalina 150 mg uma vez à noite
  • Celecoxibe 200 mg/24 horas

No Grupo I (OFA), os seguintes medicamentos serão administrados no pré-operatório:

Acetaminofeno 1 g e Cetorolaco 30 mg em 100 mL i.v. durante 10 minutos Dose de carga de dexmedetomidina de 0,5 mic/kg i.v. durante 10 minutos Dose inicial de lidocaína de 1,5 mg/kg i.v. mais de 10 minutos

Os seguintes medicamentos serão administrados em infusão contínua durante a operação:

  • Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h
  • Lidocaína 0,5 mg/kg/h

Os seguintes medicamentos serão administrados no pós-operatório:

Acetaminofeno 1 g/6h Cetorolaco 30 mg/8h Pregabalina 150 mg uma vez à noite Celecoxibe 200 mg/24 horas

Outros nomes:
  • Celecoxibe 200 mg
  • Lidocaína 0,5 mg/kg/h
  • Pregabalina 150 mg
  • Acetaminofeno 1g
  • Cetorolaco 30 mg
Comparador Ativo: Anestesia Opioide (OA)

Antes da indução No Grupo II (OA), os pacientes receberão pílulas de placebo e solução salina normal em volumes equivalentes.

Manutenção

No Grupo II (OA), os pacientes receberão uma infusão contínua de Fentanil (1 mic/kg/h)

Os pacientes de ambos os grupos serão extubados quando atenderem aos nossos critérios institucionais para extubação. A analgesia pós-operatória será iniciada da seguinte forma:

• Morfina 0,1 mg/kg PRN a cada 8 horas

No Grupo II (OA) os pacientes receberão uma infusão contínua de Fentanil (1 mic/kg/h) Morfina 0,1 mg/kg PRN será administrado a cada 8 horas para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
  • Morfina 0,1 mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de extubação (min)
Prazo: 24 horas
Tempo de extubação, definido como o tempo desde a interrupção dos agentes de inalação até a extubação
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: 24 horas

RH

o Pressão arterial (sistólica, diastólica e média)

24 horas
Pressão arterial (mm Hg)
Prazo: 24 horas
Pressão arterial sistólica, diastólica e média
24 horas
Analgesia de resgate pós-operatório (número)
Prazo: 24
O número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate com morfina
24
Consumo de morfina no pós-operatório (mg)
Prazo: 24 horas
A dose total de morfina administrada
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h

Se inscrever