- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04648540
Anestesia multimodal sin opioides versus anestesia basada en opioides para pacientes que se someten a cirugías de válvulas cardíacas: ECA
Anestesia multimodal sin opioides versus anestesia basada en opioides para pacientes que se someten a cirugías de válvulas cardíacas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia con opioides en dosis altas durante la cirugía cardíaca ha sido el pilar de la anestesia cardíaca durante décadas debido a su capacidad para preservar la estabilidad hemodinámica y atenuar la respuesta hormonal y metabólica al estrés quirúrgico (1) . Sin embargo, las dosis altas de opioides de acción prolongada requerían que los pacientes estuvieran ventilados después de la operación durante 12 a 24 horas. Las modificaciones en estas prácticas han sido dictadas por el costo creciente, las complicaciones de la ventilación mecánica prolongada y los cambios en la demografía de los pacientes que se presentan para cirugía cardíaca (2) . Además, el uso intraoperatorio de grandes dosis en bolo o infusiones continuas de opioides potentes puede estar asociado con hiperalgesia y tolerancia posoperatorias (3). Cuando se trata de cirugía ambulatoria, los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), sedación prolongada, íleo y retención urinaria, pueden retrasar la recuperación y el alta o causar un reingreso hospitalario inesperado (4). Tales complicaciones podrían, al menos en parte, aplicarse también a la anestesia cardiaca.
La evidencia reciente sugiere que el aumento de la dosis total de opioides durante la cirugía cardíaca puede conducir a un aumento de los requisitos de medicamentos para el dolor en el hospital, así como en el postoperatorio a largo plazo durante hasta un año (5). Además, según el estudio de Hirji et al, el uso continuado de opioides tres meses después de la CABG estaba presente en el 21,7 % de los pacientes expuestos a opioides frente al 3,2 % de los pacientes sin experiencia previa con opioides (6). Además, los opiáceos tienen muchos efectos secundarios conocidos, como somnolencia, depresión respiratoria y del tronco encefálico, y dependencia crónica de opiáceos (7-9), y existe una tendencia nacional a disminuir el uso de opiáceos durante la cirugía no cardíaca para promover una recuperación más rápida y disminuir el consumo de narcóticos. usar después de la operación (1) .
Varios estudios demostraron la eficacia de la Anestesia Libre de Opioides (OFA) en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca(4,10,11). Se ha demostrado que el uso preoperatorio de inhibidores de la COX, análogos de GABA y paracetamol disminuye el uso de opioides en el posoperatorio(10). El uso intraoperatorio de agentes que conducen a efectos ahorradores de opioides a través del bloqueo de los canales de sodio, el bloqueo de los receptores acoplados a proteínas G, el bloqueo de NMDA, los agonistas alfa-2 centrales y los efectos antiinflamatorios pueden hacer posible la anestesia libre de opioides (OFA) (12,13). ). Por otro lado, no ha habido estudios que demuestren la efectividad de una técnica OFA en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, excepto por dos informes de casos que implementaron con éxito el régimen OFA en dos pacientes sometidos a cirugías de reemplazo valvular (14,15). Por lo tanto, los investigadores proponen este ensayo controlado aleatorizado prospectivo para investigar si un régimen de anestesia multimodal sin opioides será adecuado como alternativa al régimen convencional basado en opioides en pacientes que se someten a cirugía valvular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías de válvulas cardíacas (reemplazo o reparación).
- Edad (18-80) años
- Ambos sexos
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Cirugías combinadas de válvula y CABG
- Rehacer cirugía
- Endocarditis infecciosa
- Pacientes en insuficiencia cardiaca o bloqueo cardiaco o con disfunción sistólica significativa (FE < 40%) o disfunción diastólica mayor que grado II
- Hembras embarazadas
- Pacientes en tratamiento por dolor crónico o con uso reciente (< dos semanas) de opioides, gabapentina o pregabalina.
- Abuso de sustancias
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dL) o insuficiencia hepática (ALT > 2 veces, INR > 1,5 y/o albúmina sérica < 2,5 g/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia libre de opioides (OFA)
Los siguientes medicamentos se administrarán 10 minutos antes de la inducción de la anestesia en el grupo I (OFA):
Para simplificar, las dosis de dexmedetomidina y lidocaína basadas en el peso se prepararán en una jeringa de 20 ml. los siguientes medicamentos se administrarán en infusión continua:
Los pacientes de ambos grupos serán extubados cuando cumplan con nuestros criterios institucionales para la extubación. La analgesia postoperatoria se iniciará de la siguiente manera: Grupo I (OFA):
|
En el Grupo I (OFA) se administrarán preoperatoriamente los siguientes fármacos: Acetaminofén 1 g y Ketorolaco 30 mg en 100 mL i.v. durante 10 minutos Dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 mic/kg i.v. durante 10 minutos Dosis de carga de lidocaína de 1,5 mg/kg i.v. más de 10 minutos Los siguientes medicamentos se administrarán en infusión continua durante toda la operación:
Los siguientes medicamentos se administrarán en el postoperatorio: Acetaminofén 1 g/6h Ketorolaco 30 mg/8h Pregabalina 150 mg una vez por la noche Celecoxib 200 mg/24 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia opioide (OA)
Antes de la inducción, los pacientes del Grupo II (OA) recibirán píldoras de placebo y solución salina normal en volúmenes equivalentes. Mantenimiento En el Grupo II (OA) los pacientes recibirán una infusión continua de Fentanilo (1 mic/kg/h) Los pacientes de ambos grupos serán extubados cuando cumplan con nuestros criterios institucionales para la extubación. La analgesia postoperatoria se iniciará de la siguiente manera: • Morfina 0,1 mg/kg PRN cada 8 horas |
En el Grupo II (OA) los pacientes recibirán una infusión continua de Fentanilo (1 mic/kg/h) Se administrará Morfina 0,1 mg/kg PRN cada 8 horas para la analgesia postoperatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de extubación (min)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo de extubación, definido como el tiempo desde la interrupción de los agentes de inhalación hasta la extubación
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
HORA o Presión arterial (sistólica, diastólica y media) |
24 horas
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presión arterial sistólica, diastólica y media
|
24 horas
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Analgesia de rescate postoperatoria (número)
Periodo de tiempo: 24
|
El número de pacientes que requirieron analgesia de rescate con Morfina
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24
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Consumo de morfina postoperatoria (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosis total de morfina administrada
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
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- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
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- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
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- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Ketorolaco
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- MD-242-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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