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Anestesia multimodal sin opioides versus anestesia basada en opioides para pacientes que se someten a cirugías de válvulas cardíacas: ECA

29 de agosto de 2023 actualizado por: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Anestesia multimodal sin opioides versus anestesia basada en opioides para pacientes que se someten a cirugías de válvulas cardíacas: un ensayo controlado aleatorizado

Varios estudios demostraron la eficacia de OFA en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. Se ha demostrado que el uso preoperatorio de inhibidores de Cox, análogos de GABA y paracetamol disminuye el uso de opioides en el posoperatorio. El uso intraoperatorio de agentes que conducen a efectos ahorradores de opioides a través del bloqueo de los canales de sodio, el bloqueo de los receptores acoplados a proteínas G, el bloqueo de NMDA, los agonistas alfa-2 centrales y los efectos antiinflamatorios pueden hacer posible la anestesia sin opioides (OFA). Por otro lado, no ha habido estudios que demuestren la efectividad de una técnica OFA en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, excepto por dos informes de casos que implementaron con éxito el régimen OFA en dos pacientes sometidos a cirugías de reemplazo valvular. Por lo tanto, los investigadores proponen este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar si un régimen de anestesia multimodal sin opioides será adecuado como alternativa al régimen convencional basado en opioides en pacientes sometidos a cirugía valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La anestesia con opioides en dosis altas durante la cirugía cardíaca ha sido el pilar de la anestesia cardíaca durante décadas debido a su capacidad para preservar la estabilidad hemodinámica y atenuar la respuesta hormonal y metabólica al estrés quirúrgico (1) . Sin embargo, las dosis altas de opioides de acción prolongada requerían que los pacientes estuvieran ventilados después de la operación durante 12 a 24 horas. Las modificaciones en estas prácticas han sido dictadas por el costo creciente, las complicaciones de la ventilación mecánica prolongada y los cambios en la demografía de los pacientes que se presentan para cirugía cardíaca (2) . Además, el uso intraoperatorio de grandes dosis en bolo o infusiones continuas de opioides potentes puede estar asociado con hiperalgesia y tolerancia posoperatorias (3). Cuando se trata de cirugía ambulatoria, los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), sedación prolongada, íleo y retención urinaria, pueden retrasar la recuperación y el alta o causar un reingreso hospitalario inesperado (4). Tales complicaciones podrían, al menos en parte, aplicarse también a la anestesia cardiaca.

La evidencia reciente sugiere que el aumento de la dosis total de opioides durante la cirugía cardíaca puede conducir a un aumento de los requisitos de medicamentos para el dolor en el hospital, así como en el postoperatorio a largo plazo durante hasta un año (5). Además, según el estudio de Hirji et al, el uso continuado de opioides tres meses después de la CABG estaba presente en el 21,7 % de los pacientes expuestos a opioides frente al 3,2 % de los pacientes sin experiencia previa con opioides (6). Además, los opiáceos tienen muchos efectos secundarios conocidos, como somnolencia, depresión respiratoria y del tronco encefálico, y dependencia crónica de opiáceos (7-9), y existe una tendencia nacional a disminuir el uso de opiáceos durante la cirugía no cardíaca para promover una recuperación más rápida y disminuir el consumo de narcóticos. usar después de la operación (1) .

Varios estudios demostraron la eficacia de la Anestesia Libre de Opioides (OFA) en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca(4,10,11). Se ha demostrado que el uso preoperatorio de inhibidores de la COX, análogos de GABA y paracetamol disminuye el uso de opioides en el posoperatorio(10). El uso intraoperatorio de agentes que conducen a efectos ahorradores de opioides a través del bloqueo de los canales de sodio, el bloqueo de los receptores acoplados a proteínas G, el bloqueo de NMDA, los agonistas alfa-2 centrales y los efectos antiinflamatorios pueden hacer posible la anestesia libre de opioides (OFA) (12,13). ). Por otro lado, no ha habido estudios que demuestren la efectividad de una técnica OFA en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, excepto por dos informes de casos que implementaron con éxito el régimen OFA en dos pacientes sometidos a cirugías de reemplazo valvular (14,15). Por lo tanto, los investigadores proponen este ensayo controlado aleatorizado prospectivo para investigar si un régimen de anestesia multimodal sin opioides será adecuado como alternativa al régimen convencional basado en opioides en pacientes que se someten a cirugía valvular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugías de válvulas cardíacas (reemplazo o reparación).
  2. Edad (18-80) años
  3. Ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Cirugías combinadas de válvula y CABG
  • Rehacer cirugía
  • Endocarditis infecciosa
  • Pacientes en insuficiencia cardiaca o bloqueo cardiaco o con disfunción sistólica significativa (FE < 40%) o disfunción diastólica mayor que grado II
  • Hembras embarazadas
  • Pacientes en tratamiento por dolor crónico o con uso reciente (< dos semanas) de opioides, gabapentina o pregabalina.
  • Abuso de sustancias
  • Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dL) o insuficiencia hepática (ALT > 2 veces, INR > 1,5 y/o albúmina sérica < 2,5 g/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia libre de opioides (OFA)

Los siguientes medicamentos se administrarán 10 minutos antes de la inducción de la anestesia en el grupo I (OFA):

  • Pregabalina 150 mg por vía oral con un pequeño sorbo de agua
  • Acetaminofén 1 g y Ketorolaco 30 mg en 100 mL i.v. más de 10 minutos
  • Dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 mic/kg i.v. más de 10 minutos
  • Dosis de carga de lidocaína de 1,5 mg/kg i.v. más de 10 minutos

Para simplificar, las dosis de dexmedetomidina y lidocaína basadas en el peso se prepararán en una jeringa de 20 ml.

los siguientes medicamentos se administrarán en infusión continua:

  • Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h
  • Lidocaína 0,5 mg/kg/h

Los pacientes de ambos grupos serán extubados cuando cumplan con nuestros criterios institucionales para la extubación. La analgesia postoperatoria se iniciará de la siguiente manera:

Grupo I (OFA):

  • Acetaminofén 1 g/6h
  • ketorolaco 30 mg/8h
  • Pregabalina 150 mg una vez por la noche
  • Celecoxib 200 mg/24 horas

En el Grupo I (OFA) se administrarán preoperatoriamente los siguientes fármacos:

Acetaminofén 1 g y Ketorolaco 30 mg en 100 mL i.v. durante 10 minutos Dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 mic/kg i.v. durante 10 minutos Dosis de carga de lidocaína de 1,5 mg/kg i.v. más de 10 minutos

Los siguientes medicamentos se administrarán en infusión continua durante toda la operación:

  • Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h
  • Lidocaína 0,5 mg/kg/h

Los siguientes medicamentos se administrarán en el postoperatorio:

Acetaminofén 1 g/6h Ketorolaco 30 mg/8h Pregabalina 150 mg una vez por la noche Celecoxib 200 mg/24 horas

Otros nombres:
  • Celecoxib 200mg
  • Lidocaína 0,5 mg/kg/h
  • Pregabalina 150 mg
  • Acetaminofén 1g
  • Ketorolaco 30 mg
Comparador activo: Anestesia opioide (OA)

Antes de la inducción, los pacientes del Grupo II (OA) recibirán píldoras de placebo y solución salina normal en volúmenes equivalentes.

Mantenimiento

En el Grupo II (OA) los pacientes recibirán una infusión continua de Fentanilo (1 mic/kg/h)

Los pacientes de ambos grupos serán extubados cuando cumplan con nuestros criterios institucionales para la extubación. La analgesia postoperatoria se iniciará de la siguiente manera:

• Morfina 0,1 mg/kg PRN cada 8 horas

En el Grupo II (OA) los pacientes recibirán una infusión continua de Fentanilo (1 mic/kg/h) Se administrará Morfina 0,1 mg/kg PRN cada 8 horas para la analgesia postoperatoria
Otros nombres:
  • Morfina 0,1 mg/kg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación (min)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo de extubación, definido como el tiempo desde la interrupción de los agentes de inhalación hasta la extubación
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: 24 horas

HORA

o Presión arterial (sistólica, diastólica y media)

24 horas
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
Presión arterial sistólica, diastólica y media
24 horas
Analgesia de rescate postoperatoria (número)
Periodo de tiempo: 24
El número de pacientes que requirieron analgesia de rescate con Morfina
24
Consumo de morfina postoperatoria (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
La dosis total de morfina administrada
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h

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