Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal opioidfri anestesi kontra opioidbaserad anestesi för patienter som genomgår hjärtklaffoperationer: RCT

29 augusti 2023 uppdaterad av: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodal opioidfri anestesi kontra opioidbaserad anestesi för patienter som genomgår hjärtklaffoperationer: en randomiserad kontrollerad studie

Flera studier visade effektiviteten av OFA hos patienter som genomgick icke-hjärtkirurgi. Preoperativ användning av Cox-hämmare, GABA-analoger och paracetamol har visat sig minska användningen av opioider postoperativt. Intraoperativ användning av medel som leder till opioidsparande effekter via natriumkanalblockad, blockad av G-proteinkopplade receptorer, NMDA-blockad, centrala alfa-2-agonister och antiinflammatoriska effekter kan göra opioidfri anestesi (OFA) möjlig. Å andra sidan har det inte funnits några studier som visar effektiviteten av en OFA-teknik hos patienter som genomgår hjärtkirurgi förutom två fallrapporter som framgångsrikt implementerat OFA-regimen hos två patienter som genomgår klaffersättningsoperationer. Utredarna föreslår därför denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie för att undersöka om en multimodal opioidfri anestesiregim kommer att vara lämplig som ett alternativ till konventionell opioidbaserad regim hos patienter som genomgår klaffkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högdosopioidanestesi under hjärtkirurgi har varit grundpelaren i hjärtanestesi i årtionden på grund av dess förmåga att bevara hemodynamisk stabilitet och dämpa hormonell och metabolisk respons på kirurgisk stress (1) . Men stora doser av långverkande opioider krävde att patienterna ventilerades postoperativt i 12-24 timmar. Ändringar i dessa metoder har dikterats av de ökande kostnaderna, komplikationerna av förlängd mekanisk ventilation och förändringarna i demografin hos patienter som kommer för hjärtkirurgi (2) . Dessutom kan intraoperativ användning av stora bolusdoser eller kontinuerliga infusioner av potenta opioider associeras med postoperativ hyperalgesi och tolerans (3). När det gäller ambulatorisk kirurgi kan opioidrelaterade biverkningar, såsom postoperativt illamående och kräkningar (PONV), långvarig sedering, ileus och urinretention fördröja återhämtning och utskrivning eller orsaka oväntad återinläggning på sjukhus (4) . Sådana komplikationer kan, åtminstone delvis, även gälla hjärtanestesi.

Nya bevis tyder på att ökad totaldos av opioider under hjärtkirurgi kan leda till ökat behov på sjukhus, såväl som långvariga postoperativa smärtmedicineringar i upp till ett år (5). Dessutom, enligt Hirji et al studie, var pågående opioidanvändning tre månader efter CABG närvarande hos 21,7 % av opioidexponerade patienter jämfört med 3,2 % av opioidnaiva patienter (6). Dessutom har opioider många kända biverkningar såsom somnolens, hjärnstams- och andningsdepression och kroniskt opioidberoende (7-9), och det finns en nationell trend att minska opioidanvändningen under icke-hjärtkirurgi för att främja snabbare återhämtning och minska narkotiska använda postoperativt (1) .

Flera studier visade effektiviteten av opioidfri anestesi (OFA) hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi (4,10,11). Preoperativ användning av COX-hämmare, GABA-analoger och paracetamol har visat sig minska användningen av opioider postoperativt(10). Intraoperativ användning av medel som leder till opioidsparande effekter via natriumkanalblockad, blockad av G-proteinkopplade receptorer, NMDA-blockad, centrala alfa-2-agonister och antiinflammatoriska effekter kan göra opioidfri anestesi (OFA) möjlig (12,13) ). Å andra sidan har det inte funnits några studier som visar effektiviteten av en OFA-teknik hos patienter som genomgår hjärtkirurgi förutom två fallrapporter som framgångsrikt implementerat OFA-regimen hos två patienter som genomgår klaffersättningsoperationer (14,15). Utredarna föreslår därför denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie för att undersöka om en multimodal opioidfri anestesiregim kommer att vara lämplig som ett alternativ till konventionell opioidbaserad regim hos patienter som genomgår klaffkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår hjärtklaffoperationer (ersättning eller reparation).
  2. Ålder (18-80) år
  3. Båda könen

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Känd allergi mot någon av de mediciner som används i studien
  • Kombinerade ventil- och CABG-operationer
  • Gör om operationen
  • Infektiös endokardit
  • Patienter med hjärtsvikt eller hjärtblockad eller med signifikant systolisk dysfunktion (EF < 40 %) eller diastolisk dysfunktion mer än grad II
  • Gravida honor
  • Patienter som behandlas för kronisk smärta eller nyligen använt (< två veckor) av opioider, gabapentin eller pregabalin.
  • Drogmissbruk
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dL) eller nedsatt leverfunktion (ALT > 2 gånger, INR > 1,5 och/eller serumalbumin < 2,5 g/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidfri anestesi (OFA)

Följande läkemedel kommer att administreras 10 minuter före induktion av anestesi i grupp I (OFA):

  • Pregabalin 150 mg oralt med en liten klunk vatten
  • Acetaminophen 1 g och Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. över 10 minuter
  • Dexmedetomidin laddningsdos på 0,5 mic/kg i.v. över 10 minuter
  • Lidokainladdningsdos på 1,5 mg/kg i.v. över 10 minuter

För enkelhetens skull kommer de viktbaserade doserna av dexmedetomidin och lidokain att beredas i en 20 ml spruta

Följande läkemedel kommer att administreras som en kontinuerlig infusion:

  • Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/h
  • Lidokain 0,5 mg/kg/h

Patienter i båda grupperna kommer att extuberas när de uppfyller våra institutionella kriterier för extubering. Postoperativ analgesi kommer att påbörjas enligt följande:

Grupp I (OFA):

  • Paracetamol 1 g/6h
  • ketorolac 30 mg/8h
  • Pregabalin 150 mg en gång på natten
  • Celecoxib 200 mg/24 timmar

I grupp I (OFA) kommer följande läkemedel att administreras preoperativt:

Acetaminophen 1 g och Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. över 10 minuter Dexmedetomidin laddningsdos på 0,5 mic/kg i.v. över 10 minuter Lidokain laddningsdos på 1,5 mg/kg i.v. över 10 minuter

Följande läkemedel kommer att administreras som en kontinuerlig infusion under hela operationen:

  • Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/h
  • Lidokain 0,5 mg/kg/h

Följande läkemedel kommer att administreras postoperativt:

Paracetamol 1 g/6h ketorolac 30 mg/8h Pregabalin 150 mg en gång på natten Celecoxib 200 mg/24 timmar

Andra namn:
  • Celecoxib 200 mg
  • Lidokain 0,5 mg/kg/h
  • Pregabalin 150 mg
  • Paracetamol 1 g
  • Ketorolac 30 mg
Aktiv komparator: Opioidanestesi (OA)

Före induktion I grupp II (OA) kommer patienter att få placebo-piller och normal koksaltlösning i motsvarande volymer.

Underhåll

I grupp II (OA) kommer patienter att få en kontinuerlig infusion av Fentanyl (1 mic/kg/h)

Patienter i båda grupperna kommer att extuberas när de uppfyller våra institutionella kriterier för extubering. Postoperativ analgesi kommer att påbörjas enligt följande:

• Morfin 0,1 mg /kg PRN var 8:e timme

I grupp II (OA) kommer patienter att få en kontinuerlig infusion av fentanyl (1 mikrofon/kg/h). Morfin 0,1 mg/kg PRN kommer att administreras var 8:e timme för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Morfin 0,1 mg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationstid (min)
Tidsram: 24 timmar
Extubationstid, definierad som tiden från avbrytande av inhalationsmedel till extubation
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (slag/min)
Tidsram: 24 timmar

HR

o Arteriellt blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelvärde)

24 timmar
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 24 timmar
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck
24 timmar
Postoperativ räddningsanalgesi (antal)
Tidsram: 24
Antalet patienter som behöver räddningsanalgesi med morfin
24
Postoperativ morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar
Den totala dosen av morfin som administrerats
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera