- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648540
Multimodal opioidfri anestesi kontra opioidbaserad anestesi för patienter som genomgår hjärtklaffoperationer: RCT
Multimodal opioidfri anestesi kontra opioidbaserad anestesi för patienter som genomgår hjärtklaffoperationer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högdosopioidanestesi under hjärtkirurgi har varit grundpelaren i hjärtanestesi i årtionden på grund av dess förmåga att bevara hemodynamisk stabilitet och dämpa hormonell och metabolisk respons på kirurgisk stress (1) . Men stora doser av långverkande opioider krävde att patienterna ventilerades postoperativt i 12-24 timmar. Ändringar i dessa metoder har dikterats av de ökande kostnaderna, komplikationerna av förlängd mekanisk ventilation och förändringarna i demografin hos patienter som kommer för hjärtkirurgi (2) . Dessutom kan intraoperativ användning av stora bolusdoser eller kontinuerliga infusioner av potenta opioider associeras med postoperativ hyperalgesi och tolerans (3). När det gäller ambulatorisk kirurgi kan opioidrelaterade biverkningar, såsom postoperativt illamående och kräkningar (PONV), långvarig sedering, ileus och urinretention fördröja återhämtning och utskrivning eller orsaka oväntad återinläggning på sjukhus (4) . Sådana komplikationer kan, åtminstone delvis, även gälla hjärtanestesi.
Nya bevis tyder på att ökad totaldos av opioider under hjärtkirurgi kan leda till ökat behov på sjukhus, såväl som långvariga postoperativa smärtmedicineringar i upp till ett år (5). Dessutom, enligt Hirji et al studie, var pågående opioidanvändning tre månader efter CABG närvarande hos 21,7 % av opioidexponerade patienter jämfört med 3,2 % av opioidnaiva patienter (6). Dessutom har opioider många kända biverkningar såsom somnolens, hjärnstams- och andningsdepression och kroniskt opioidberoende (7-9), och det finns en nationell trend att minska opioidanvändningen under icke-hjärtkirurgi för att främja snabbare återhämtning och minska narkotiska använda postoperativt (1) .
Flera studier visade effektiviteten av opioidfri anestesi (OFA) hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi (4,10,11). Preoperativ användning av COX-hämmare, GABA-analoger och paracetamol har visat sig minska användningen av opioider postoperativt(10). Intraoperativ användning av medel som leder till opioidsparande effekter via natriumkanalblockad, blockad av G-proteinkopplade receptorer, NMDA-blockad, centrala alfa-2-agonister och antiinflammatoriska effekter kan göra opioidfri anestesi (OFA) möjlig (12,13) ). Å andra sidan har det inte funnits några studier som visar effektiviteten av en OFA-teknik hos patienter som genomgår hjärtkirurgi förutom två fallrapporter som framgångsrikt implementerat OFA-regimen hos två patienter som genomgår klaffersättningsoperationer (14,15). Utredarna föreslår därför denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie för att undersöka om en multimodal opioidfri anestesiregim kommer att vara lämplig som ett alternativ till konventionell opioidbaserad regim hos patienter som genomgår klaffkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtklaffoperationer (ersättning eller reparation).
- Ålder (18-80) år
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Känd allergi mot någon av de mediciner som används i studien
- Kombinerade ventil- och CABG-operationer
- Gör om operationen
- Infektiös endokardit
- Patienter med hjärtsvikt eller hjärtblockad eller med signifikant systolisk dysfunktion (EF < 40 %) eller diastolisk dysfunktion mer än grad II
- Gravida honor
- Patienter som behandlas för kronisk smärta eller nyligen använt (< två veckor) av opioider, gabapentin eller pregabalin.
- Drogmissbruk
- Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dL) eller nedsatt leverfunktion (ALT > 2 gånger, INR > 1,5 och/eller serumalbumin < 2,5 g/dl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opioidfri anestesi (OFA)
Följande läkemedel kommer att administreras 10 minuter före induktion av anestesi i grupp I (OFA):
För enkelhetens skull kommer de viktbaserade doserna av dexmedetomidin och lidokain att beredas i en 20 ml spruta Följande läkemedel kommer att administreras som en kontinuerlig infusion:
Patienter i båda grupperna kommer att extuberas när de uppfyller våra institutionella kriterier för extubering. Postoperativ analgesi kommer att påbörjas enligt följande: Grupp I (OFA):
|
I grupp I (OFA) kommer följande läkemedel att administreras preoperativt: Acetaminophen 1 g och Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. över 10 minuter Dexmedetomidin laddningsdos på 0,5 mic/kg i.v. över 10 minuter Lidokain laddningsdos på 1,5 mg/kg i.v. över 10 minuter Följande läkemedel kommer att administreras som en kontinuerlig infusion under hela operationen:
Följande läkemedel kommer att administreras postoperativt: Paracetamol 1 g/6h ketorolac 30 mg/8h Pregabalin 150 mg en gång på natten Celecoxib 200 mg/24 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Opioidanestesi (OA)
Före induktion I grupp II (OA) kommer patienter att få placebo-piller och normal koksaltlösning i motsvarande volymer. Underhåll I grupp II (OA) kommer patienter att få en kontinuerlig infusion av Fentanyl (1 mic/kg/h) Patienter i båda grupperna kommer att extuberas när de uppfyller våra institutionella kriterier för extubering. Postoperativ analgesi kommer att påbörjas enligt följande: • Morfin 0,1 mg /kg PRN var 8:e timme |
I grupp II (OA) kommer patienter att få en kontinuerlig infusion av fentanyl (1 mikrofon/kg/h). Morfin 0,1 mg/kg PRN kommer att administreras var 8:e timme för postoperativ analgesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationstid (min)
Tidsram: 24 timmar
|
Extubationstid, definierad som tiden från avbrytande av inhalationsmedel till extubation
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls (slag/min)
Tidsram: 24 timmar
|
HR o Arteriellt blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelvärde) |
24 timmar
|
|
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 24 timmar
|
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck
|
24 timmar
|
|
Postoperativ räddningsanalgesi (antal)
Tidsram: 24
|
Antalet patienter som behöver räddningsanalgesi med morfin
|
24
|
|
Postoperativ morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala dosen av morfin som administrerats
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Kalciumkanalblockerare
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- MD-242-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .