- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648540
Multimodal opioidfri anestesi versus opioidbasert anestesi for pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner: RCT
Multimodal opioidfri anestesi versus opioidbasert anestesi for pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høydose opioidanestesi under hjertekirurgi har vært bærebjelken i hjerteanestesi i flere tiår på grunn av dens evne til å bevare hemodynamisk stabilitet og dempe hormonell og metabolsk respons på kirurgisk stress (1). Store doser av langtidsvirkende opioider krevde imidlertid at pasienter ble ventilert postoperativt i 12-24 timer. Endringer i denne praksisen har blitt diktert av de økende kostnadene, komplikasjoner ved forlenget mekanisk ventilasjon og endringene i demografien til pasienter som møter til hjertekirurgi (2). Dessuten kan intraoperativ bruk av store bolusdoser eller kontinuerlige infusjoner av potente opioider være assosiert med postoperativ hyperalgesi og toleranse (3). Når det gjelder ambulerende kirurgi, kan opioidrelaterte bivirkninger, som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), langvarig sedasjon, ileus og urinretensjon forsinke restitusjon og utskrivning eller forårsake uventet reinnleggelse på sykehus (4). Slike komplikasjoner kan, i det minste delvis, også gjelde hjerteanestesi.
Nyere bevis tyder på at økt totaldose av opioider under hjertekirurgi kan føre til økt behov for sykehusinnlegg, samt langsiktig postoperativ smertestillende medisinering i opptil ett år (5). Videre, ifølge Hirji et al-studien, var pågående opioidbruk tre måneder etter CABG tilstede hos 21,7 % av opioideksponerte pasienter mot 3,2 % av opioidnaive pasienter (6). I tillegg har opioider mange kjente bivirkninger som somnolens, hjernestamme og respirasjonsdepresjon og kronisk opioidavhengighet (7-9), og det er en nasjonal trend for å redusere opioidbruk under ikke-hjertekirurgi for å fremme raskere restitusjon og redusere narkotiske bruk postoperativt (1) .
Flere studier viste effektiviteten av opioidfri anestesi (OFA) hos pasienter som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi (4,10,11). Preoperativ bruk av COX-hemmere, GABA-analoger og acetaminophen har vist seg å redusere bruken av opioider postoperativt(10). Intraoperativ bruk av midler som fører til opioidsparende effekter via natriumkanalblokkering, blokkering av G-proteinkoblede reseptorer, NMDA-blokkering, sentrale alfa-2-agonister og antiinflammatoriske effekter kan gjøre opioidfri anestesi (OFA) mulig (12,13 ). På den annen side har det ikke vært studier som viser effektiviteten av en OFA-teknikk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, bortsett fra to kasusrapporter som vellykket implementerte OFA-regimet hos to pasienter som gjennomgikk ventilerstatningsoperasjoner (14,15). Etterforskerne foreslår derfor denne prospektive randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om et multimodalt opioidfritt anestesiregime vil være egnet som et alternativ til konvensjonelt opioidbasert regime hos pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner (utskifting eller reparasjon).
- Alder (18-80) år
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kjent allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
- Kombinerte ventil- og CABG-operasjoner
- Gjenta operasjonen
- Infeksiøs endokarditt
- Pasienter med hjertesvikt eller hjerteblokk eller med signifikant systolisk dysfunksjon (EF < 40 %) eller diastolisk dysfunksjon mer enn grad II
- Gravide kvinner
- Pasienter som behandles for kroniske smerter eller som nylig har brukt (< to uker) av opioider, gabapentin eller pregabalin.
- Stoffmisbruk
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dL) eller nedsatt leverfunksjon (ALT > 2 ganger, INR > 1,5 og/eller serumalbumin < 2,5 g/dl)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA)
Følgende legemidler vil bli administrert 10 minutter før induksjon av anestesi i gruppe I (OFA):
For enkelhets skyld vil de vektbaserte dosene av dexmedetomidin og lidokain tilberedes i en 20 ml sprøyte følgende legemidler vil bli administrert som en kontinuerlig infusjon:
Pasienter i begge gruppene vil ekstuberes når de oppfyller våre institusjonskriterier for ekstubering. Postoperativ analgesi vil bli startet som følger: Gruppe I (OFA):
|
I gruppe I (OFA) vil følgende legemidler gis preoperativt: Acetaminophen 1 g og Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. over 10 minutter Dexmedetomidin loading dose på 0,5 mic/kg i.v. over 10 minutter Lidokain belastningsdose på 1,5 mg/kg i.v. over 10 minutter Følgende legemidler vil bli administrert som en kontinuerlig infusjon gjennom hele operasjonen:
Følgende legemidler vil bli administrert postoperativt: Paracetamol 1 g/6 timer ketorolac 30 mg/8 timer Pregabalin 150 mg en gang om natten Celecoxib 200 mg/24 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Opioidanestesi (OA)
Før induksjon I gruppe II (OA) vil pasienter få placebo-piller og vanlig saltvann i tilsvarende volum. Vedlikehold I gruppe II (OA) vil pasienter få en kontinuerlig infusjon av Fentanyl (1 mikrofon/kg/t) Pasienter i begge gruppene vil ekstuberes når de oppfyller våre institusjonskriterier for ekstubering. Postoperativ analgesi vil bli startet som følger: • Morfin 0,1 mg /kg PRN hver 8. time |
I gruppe II (OA) vil pasienter få en kontinuerlig infusjon av Fentanyl (1 mic/kg/h) Morfin 0,1 mg/kg PRN vil bli administrert hver 8. time for postoperativ analgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstuberingstid (min)
Tidsramme: 24 timer
|
Ekstubasjonstid, definert som tiden fra seponering av inhalasjonsmidler til ekstubering
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 24 timer
|
HR o Arterielt blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig) |
24 timer
|
|
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 24 timer
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
|
24 timer
|
|
Postoperativ redningsanalgesi (antall)
Tidsramme: 24
|
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi med morfin
|
24
|
|
Postoperativt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale dosen av morfin administrert
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Kalsiumkanalblokkere
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- MD-242-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .