Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal opioidfri anestesi versus opioidbasert anestesi for pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner: RCT

29. august 2023 oppdatert av: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodal opioidfri anestesi versus opioidbasert anestesi for pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Flere studier demonstrerte effektiviteten av OFA hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Preoperativ bruk av Cox-hemmere, GABA-analoger og acetaminophen har vist seg å redusere bruken av opioider postoperativt. Intraoperativ bruk av midler som fører til opioidbesparende effekter via natriumkanalblokkering, blokkering av G-proteinkoblede reseptorer, NMDA-blokkering, sentrale alfa-2-agonister og antiinflammatoriske effekter kan gjøre opioidfri anestesi (OFA) mulig. På den annen side har det ikke vært studier som viser effektiviteten av en OFA-teknikk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, bortsett fra to kasusrapporter som vellykket implementerte OFA-regimet hos to pasienter som gjennomgikk ventilerstatningsoperasjoner. Etterforskerne foreslår derfor denne prospektive randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om et multimodalt opioidfritt anestesiregime vil være egnet som et alternativ til konvensjonelt opioidbasert regime hos pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høydose opioidanestesi under hjertekirurgi har vært bærebjelken i hjerteanestesi i flere tiår på grunn av dens evne til å bevare hemodynamisk stabilitet og dempe hormonell og metabolsk respons på kirurgisk stress (1). Store doser av langtidsvirkende opioider krevde imidlertid at pasienter ble ventilert postoperativt i 12-24 timer. Endringer i denne praksisen har blitt diktert av de økende kostnadene, komplikasjoner ved forlenget mekanisk ventilasjon og endringene i demografien til pasienter som møter til hjertekirurgi (2). Dessuten kan intraoperativ bruk av store bolusdoser eller kontinuerlige infusjoner av potente opioider være assosiert med postoperativ hyperalgesi og toleranse (3). Når det gjelder ambulerende kirurgi, kan opioidrelaterte bivirkninger, som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), langvarig sedasjon, ileus og urinretensjon forsinke restitusjon og utskrivning eller forårsake uventet reinnleggelse på sykehus (4). Slike komplikasjoner kan, i det minste delvis, også gjelde hjerteanestesi.

Nyere bevis tyder på at økt totaldose av opioider under hjertekirurgi kan føre til økt behov for sykehusinnlegg, samt langsiktig postoperativ smertestillende medisinering i opptil ett år (5). Videre, ifølge Hirji et al-studien, var pågående opioidbruk tre måneder etter CABG tilstede hos 21,7 % av opioideksponerte pasienter mot 3,2 % av opioidnaive pasienter (6). I tillegg har opioider mange kjente bivirkninger som somnolens, hjernestamme og respirasjonsdepresjon og kronisk opioidavhengighet (7-9), og det er en nasjonal trend for å redusere opioidbruk under ikke-hjertekirurgi for å fremme raskere restitusjon og redusere narkotiske bruk postoperativt (1) .

Flere studier viste effektiviteten av opioidfri anestesi (OFA) hos pasienter som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi (4,10,11). Preoperativ bruk av COX-hemmere, GABA-analoger og acetaminophen har vist seg å redusere bruken av opioider postoperativt(10). Intraoperativ bruk av midler som fører til opioidsparende effekter via natriumkanalblokkering, blokkering av G-proteinkoblede reseptorer, NMDA-blokkering, sentrale alfa-2-agonister og antiinflammatoriske effekter kan gjøre opioidfri anestesi (OFA) mulig (12,13 ). På den annen side har det ikke vært studier som viser effektiviteten av en OFA-teknikk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, bortsett fra to kasusrapporter som vellykket implementerte OFA-regimet hos to pasienter som gjennomgikk ventilerstatningsoperasjoner (14,15). Etterforskerne foreslår derfor denne prospektive randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om et multimodalt opioidfritt anestesiregime vil være egnet som et alternativ til konvensjonelt opioidbasert regime hos pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner (utskifting eller reparasjon).
  2. Alder (18-80) år
  3. Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kjent allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
  • Kombinerte ventil- og CABG-operasjoner
  • Gjenta operasjonen
  • Infeksiøs endokarditt
  • Pasienter med hjertesvikt eller hjerteblokk eller med signifikant systolisk dysfunksjon (EF < 40 %) eller diastolisk dysfunksjon mer enn grad II
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som behandles for kroniske smerter eller som nylig har brukt (< to uker) av opioider, gabapentin eller pregabalin.
  • Stoffmisbruk
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dL) eller nedsatt leverfunksjon (ALT > 2 ganger, INR > 1,5 og/eller serumalbumin < 2,5 g/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA)

Følgende legemidler vil bli administrert 10 minutter før induksjon av anestesi i gruppe I (OFA):

  • Pregabalin 150 mg oralt med en liten slurk vann
  • Acetaminophen 1 g og Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. over 10 minutter
  • Dexmedetomidin belastningsdose på 0,5 mic/kg i.v. over 10 minutter
  • Lidokain ladningsdose på 1,5 mg/kg i.v. over 10 minutter

For enkelhets skyld vil de vektbaserte dosene av dexmedetomidin og lidokain tilberedes i en 20 ml sprøyte

følgende legemidler vil bli administrert som en kontinuerlig infusjon:

  • Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/time
  • Lidokain 0,5 mg/kg/t

Pasienter i begge gruppene vil ekstuberes når de oppfyller våre institusjonskriterier for ekstubering. Postoperativ analgesi vil bli startet som følger:

Gruppe I (OFA):

  • Paracetamol 1 g/6t
  • ketorolac 30 mg/8t
  • Pregabalin 150 mg en gang om natten
  • Celecoxib 200 mg/24 timer

I gruppe I (OFA) vil følgende legemidler gis preoperativt:

Acetaminophen 1 g og Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. over 10 minutter Dexmedetomidin loading dose på 0,5 mic/kg i.v. over 10 minutter Lidokain belastningsdose på 1,5 mg/kg i.v. over 10 minutter

Følgende legemidler vil bli administrert som en kontinuerlig infusjon gjennom hele operasjonen:

  • Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/time
  • Lidokain 0,5 mg/kg/t

Følgende legemidler vil bli administrert postoperativt:

Paracetamol 1 g/6 timer ketorolac 30 mg/8 timer Pregabalin 150 mg en gang om natten Celecoxib 200 mg/24 timer

Andre navn:
  • Celecoxib 200 mg
  • Lidokain 0,5 mg/kg/t
  • Pregabalin 150 mg
  • Paracetamol 1 g
  • Ketorolac 30 mg
Aktiv komparator: Opioidanestesi (OA)

Før induksjon I gruppe II (OA) vil pasienter få placebo-piller og vanlig saltvann i tilsvarende volum.

Vedlikehold

I gruppe II (OA) vil pasienter få en kontinuerlig infusjon av Fentanyl (1 mikrofon/kg/t)

Pasienter i begge gruppene vil ekstuberes når de oppfyller våre institusjonskriterier for ekstubering. Postoperativ analgesi vil bli startet som følger:

• Morfin 0,1 mg /kg PRN hver 8. time

I gruppe II (OA) vil pasienter få en kontinuerlig infusjon av Fentanyl (1 mic/kg/h) Morfin 0,1 mg/kg PRN vil bli administrert hver 8. time for postoperativ analgesi
Andre navn:
  • Morfin 0,1 mg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid (min)
Tidsramme: 24 timer
Ekstubasjonstid, definert som tiden fra seponering av inhalasjonsmidler til ekstubering
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 24 timer

HR

o Arterielt blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig)

24 timer
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 24 timer
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
24 timer
Postoperativ redningsanalgesi (antall)
Tidsramme: 24
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi med morfin
24
Postoperativt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer
Den totale dosen av morfin administrert
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere